Bristol-Myers / Ipsen Immune + Målretningskombination Opdivo + Cabometyx er godkendt i EU!

For nylig godkendte Europa-Kommissionen (EC) Bristol-Myers Squibb' s (BMS) anti-PD-1 terapi Opdivo (nivolumab) kombineret med Ipsen (Ipsen) for at målrette mod kræftlægemidlet Cabometyx (cabozantinib) som en første- linjebehandling for avanceret renalcellekarcinom (RCC) Voksne patienter. Godkendelsen er baseret på data fra det afgørende fase 3 CheckMate-9ER-forsøg. Resultaterne viste, at sammenlignet med den første linje standardplejemedicin Sutent (sunitinib, en tyrosinkinasehæmmer, udviklet af Pfizer), var" immun + målrettet" program sammensat af Opdivo og Cabometyx viste vedvarende helbredende fordele og signifikant forbedret kvalitet.

Cabometyx sælges på det amerikanske marked af Exelixis og på det japanske marked af Takeda. Ipsen har opnået eneret til at kommercialisere Cabometyx på markeder uden for USA og Japan.

Med hensyn til amerikansk regulering godkendte FDA Opdivo + Cabometyx-programmet i januar 2021 til førstelinjebehandling af patienter med avanceret RCC. Opdivo og Cabometyx" Immunitet + Målretning mod" kombination blev godkendt gennem prioriteret gennemgangsproces og pilotprojektet realtids onkologisk gennemgang (RTOR), godkendt til alle risikoklassificeringer af International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC), og vil tidligere være uaccepteret. Den behandlede population af patienter med avanceret eller metastatisk RCC giver en vigtig, ny førstelinjebehandlingsmulighed.

Denne godkendelse udvider Bristol-Myers Squibb' s position i den sene første linje RCC. Tidligere er Opdivo og Yervoy (ipilimumab, anti-CTLA-4 monoklonalt antistof) dobbelt immunterapi blevet godkendt som standardbehandling til førstelinjebehandling af patienter med avanceret RCC med mellem eller høj risiko.

Godkendelsen af ​​Opdivo + Cabometyx-protokollen er baseret på resultaterne af det afgørende fase III CheckMate-9ER-forsøg. Data viser, at hos patienter med avanceret RCC, der ikke tidligere har fået behandling, sammenlignet med det første linie standardplejemedicin Sutent (sunitinib), er" immun + målrettet" regime Opdivo + Cabometyx viste signifikant forbedring i alle effektendepunkter, inklusive total overlevelsesperiode (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DOR).

De specifikke data er som følger: (1) Med hensyn til OS har Cabometyx-gruppen Opdivo + en signifikant lavere dødsrisiko med 40% sammenlignet med Sutent-gruppen (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Median OS for de to grupper var ikke opnået. (2) Med hensyn til PFS, det primære endepunkt for undersøgelsen, fordobles Cabometyx-gruppen Opdivo + sammenlignet med Sutent-gruppen (median PFS: 16,6 måneder vs 8,3 måneder; HR=0,51; 95% CI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" med="" hensyn="" til="" orr="" er="" opdivo="" +="" cabometyx-gruppen="" dobbelt="" så="" stor="" som="" for="" sutent-gruppen="" (56%="" versus="" 27%),="" og="" den="" komplette="" responsrate="" (cr)="" er="" højere="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" med="" hensyn="" til="" dor="" var="" cabometyx-gruppen="" opdivo="" +="" længere="" end="" sutent-gruppen="" (median="" dor:="" 20,2="" måneder="" versus="" 11,5="" måneder).="" det="" er="" værd="" at="" nævne,="" at="" alle="" disse="" nøgleeffektresultater="" er="" konsistente="" i="" de="" forudbestemte="" imdc-risici="" (international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium)="" og="">

I undersøgelsen tolereredes kombinationen af ​​Opdivo og Cabometyx godt, hvilket afspejler den kendte sikkerhed ved immunterapi og tyrosinkinasehæmmer (TKI) i førstelinjebehandling af avanceret RCC. Ifølge National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) score, på de fleste tidspunkter, havde patienter behandlet med Opdivo + Cabometyx en sundhedsrelateret livskvalitet betydeligt bedre end dem behandlet med Sutent.

Nyrecellekarcinom (RCC) er den mest almindelige type nyrekræft hos voksne og forårsager mere end 140.000 dødsfald verden over hvert år. Forekomsten af ​​RCC hos mænd er cirka det dobbelte af kvinder, med den højeste forekomst i Nordamerika og Europa. Globalt er den 5-årige overlevelsesrate for patienter diagnosticeret med metastatisk eller avanceret nyrekræft kun 12,1%. I de senere år er der stadig behov for yderligere behandlingsmuligheder for at forlænge overlevelsen, selv om der er sket nogle behandlingsfremskridt.

Resultaterne af CheckMate-9ER-undersøgelsen viser klart, at Opdivo og Cabometyx" immun + målrettet" kombinationsbehandlingsprogram til førstelinjebehandling af patienter med avanceret eller metastatisk RCC er i nøgleeffektindikatorerne for progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) En klinisk signifikant forbedring. Derudover har kombinationen af ​​Opdivo og Cabometyx god sikkerhed.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Cabometyx er cabozantinib, som er en tyrosinkinasehæmmer (TKI), der udøver en antitumoreffekt ved at målrette signalveje MET, VEGFR2 og RET. Det kan dræbe tumorceller, reducere metastase og hæmme blodkar. frembringe. I USA, Den Europæiske Union, Japan og andre lande og regioner i verden er Cabometyx godkendt til behandling af patienter med avanceret renal cellekarcinom (RCC) og hepatocellulær carcinom (HCC) patienter, der tidligere har fået sorafenib (sorafenib). ).

Opdivo er en programmeret død-1 (PD-1) immunkontrolhæmmer, designet til unikt at bruge kroppens' s eget immunsystem til at hjælpe med at genoprette antitumorimmunitet ved at blokere interaktionen mellem PD-1 og dens ligander svar. Opdivo var den første, der blev godkendt i Japan i juli 2014 og er verdens' s første PD-1 immunterapi godkendt. I øjeblikket er Opdivo blevet en vigtig behandlingsmulighed for en række kræftformer.

Til behandling af nyrecellekarcinom (RCC) har Opdivo godkendt indikationer: (1) til patienter med avanceret RCC, der tidligere har modtaget anti-angiogeneseterapi; (2) kombineret med Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoklonalt antistof) førstelinjebehandling af patienter med avanceret RCC med mellem- eller højrisiko.