Cabenuva: Kan med succes implementeres i en bred vifte af lægepraksis, selv under COVID-19!

ViiV Healthcare er et HIV/AIDS -lægemiddelforsknings- og udviklingsselskab, der kontrolleres af GlaxoSmithKline (GSK) og Pfizer og Shionogi. For nylig annoncerede virksomheden de positive resultater af det langtidsvirkende hiv-program Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine, CAB/RPV) fase 3-TILPAS FORSØG på den 11. International AIDS Society (IAS) HIV Science Conference i 2021. Denne undersøgelse omfattede mennesker, der lever med HIV og medicinske teams, og overlappede med COVID-19-pandemien. De 12-måneders resultater, der blev annonceret på mødet, viste, at Cabenuva med succes kan implementeres i en række medicinske miljøer i USA. Et medicinsk team fra en lang række hiv-klinikker i USA rapporterede, at det kun tog 1-3 måneder at opnå den optimerede implementering af Cabenuva en gang om måneden, og implementeringen er acceptabel, passende og gennemførlig. Størstedelen af ​​patienterne i undersøgelsen (74%) rapporterede, at selv under COVID-19 er der næsten ingen barriere for at bestille tid til en månedlig injektion.

Cabenuva (CAB/RPV) blev udviklet af ViiV i samarbejde med Johnson& Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. Det er den første komplette langtidsvirkende løsning til behandling af HIV-1-infektion hos voksne. Cabenuva leveres som en kombineret pakke med to injicerbare lægemidler (ViiV' s cabotegravir [CAB, Cabotvir] og Johnson& Johnson' s rilpivirine [RPV, Rilpivirine]). Blandt dem er Cabotvir en langtidsvirkende hiv-1 integrase-kædeoverførselshæmmer, og Ripivirin er en langtidsvirkende ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer.

I USA blev Cabenuva godkendt i januar 2021 til at blive injiceret en gang om måneden (kun 12 gange om året), og dens indikationer er: til behandling, modtagelse af et stabilt regime og opnåelse af virologisk undertrykkelse (HIV-1 RNA< ; 50 kopier/ml), Der er ingen historie med behandlingssvigt og ingen kendt eller mistænkt resistens over for Cabotvir eller Ripavirin hos voksne med HIV-1-infektion, der erstatter deres nuværende antiretrovirale (ARV) regime.

I EU blev det langtidsvirkende CAB/RPV-program godkendt i december 2020: Vocabria (cabotegravir-injektion og tabletter) kombineret med Rekambys (rilpivirininjektion) og Edurant (rilpivirin-tabletter) til modtagelse af et stabilt ARV-program har opnået virologisk undertrykkelse Voksne inficerede med HIV-1. I EU kan denne langtidsvirkende behandling (cabotegravir-injektion + rilpivirininjektion) injiceres en gang om måneden eller hver anden måned.

Det er især værd at nævne, at CAB/RPV langtidsvirkende regime er verdens' s første komplette og langtidsvirkende HIV-behandlingsregime. Det administreres ved intramuskulær injektion (IM) hver måned eller hver anden måned. Godkendelsen af ​​stoffet på markedet markerer en stor milepæl og vil medføre en revolution inden for hiv -behandling. Det skifter fra oral administration 365 dage om året til en gang om måneden eller hver 2. måned, og der kræves kun 12 injektioner eller behandlinger i løbet af året. 6 gange.

CUSTOMIZE-forsøget blev lanceret i 2019. Dette er et enkeltarms, multi-center, etårigt studie for at bestemme den vellykkede integration af CAB/RPV langtidsvirkende regime (administreret en gang om måneden) i en række forskellige kliniske metoder inden for de amerikanske metoder. Undersøgelsen omfattede 115 hiv-inficerede mennesker og 24 sundhedsudbydere og evaluerede en række kliniske typer, herunder private klinikker, universitetshospitaler, føderalt certificerede sundhedscentre og integrerede medicinske systemer med forskellige geografiske og demografiske repræsentationer. Det primære slutpunkt var ændringen i respondentens&svar på accept, egnethed og gennemførlighed under injektionsstedet undersøgelse fra baseline inspektion til 12. måned.

Undersøgelsesresultaterne viser, at uanset den kliniske type er langt de fleste læger (96%, n=22/23) enige eller fuldstændig enige om, at CAB/RPV langsigtet løsning er mulig i deres klinikker, og de fleste (78 %, n=18/23) mente, at den bedste implementering blev opnået inden for kun 1-3 måneder, med kun mindre justeringer af klinikkens logistik. De hiv-inficerede personer, der deltog i forsøget, var enige om, at CAB/RPV langtidsvirkende regime var acceptabelt og egnet til implementering, og langt de fleste patienter (97%, n=99/102) udtrykte interesse for fortsat at modtage det efter slutningen af ​​den 12. måned af undersøgelsen Denne langtidsvirkende behandling er ikke en daglig oral behandling.

Ud over at evaluere anvendelsen af ​​CAB/RPV langtidsvirkende program i medicinsk praksis i USA, evaluerede CUSTOMIZE-forsøget også sikkerheden og effektiviteten af ​​dette langtidsvirkende program. Gennem hele undersøgelsen viste resultaterne, at 100% af patienterne med tilgængelige viral belastningsdata opretholdt virologisk undertrykkelse (HIV-1 RNA< 50="" kopier/ml,="" n="102)," og="" der="" forekom="" ingen="" virologisk="" svigt.="" den="" mest="" almindelige="" generelle="" bivirkning="" var="" en="" reaktion="" på="" injektionsstedet,="" som="" forekom="" hos="" 72%="" (78/109)="" af="" patienterne,="" der="" fik="" ≥1="" injektion="" i="" en="" 12-måneders="">

Dr. Maggie Czarnogorski, videnskabschef for innovation og implementering af ViiV, sagde: ”For sundhedsudbydere er månedlige injektioner til hiv -behandling en ny praksis, og nogle mennesker forventer forhindringer i implementeringsprocessen. Inden for et års tid Selv med de yderligere udfordringer ved COVID-19 er hindringerne, som sundhedspersonale og patienter tror, ​​de vil møde, ikke så bekymrende som først antaget. Endnu vigtigere er risikoen for fejl i det langsigtede CAB/RPV-program været lav. Dette afspejles i dataene, der viser, at alle hiv-inficerede mennesker, der deltog i forsøget, opretholdt viral undertrykkelse, og mange patienter fandt ud af, at månedlige besøg hos deres læger var værdifulde og havde en positiv indvirkning på deres samlede HIV-pleje."