CANbridge Nerlynx (neratinib) er godkendt til notering i Taiwan!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) annoncerede for nylig, at Taiwans Food and Drug Administration (TFDA) har godkendt Nerlynx (neratinib) til brug i humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2) -positive voksne brystkræft (eBC) voksne patienter. Intensiv adjuvansbehandling efter afslutning af adjuvans trastuzumab-terapi. Nerlynx blev godkendt til notering i Hong Kong i november 2019 og godkendt til notering på fastlandet i maj 2020.

CANbridge og Puma Biotechnology underskrev en eksklusiv licensaftale til udvikling og kommercialisering af Nerlynx i Greater China Region (fastlandet, Taiwan, Hong Kong, Macau) i januar 2018.

Nerlynx er et oral medicin til kvinder med HER2 {{3}} tidlig brystkræft, som har gennemgået en operation, kemoterapi og adjuvansbehandling med trastuzumab. Data fra det kliniske fase III-studie ExteNET bekræfter, at Nerlynx kan reducere risikoen for gentagelse hos HER2+-tidlige brystkræftpatienter signifikant, og kvinder, der starter Nerlynx-behandling inden for 12 måneder efter hormonreceptorpositiv (HR+) og komplet trastuzumab-adjuvansbehandling. kvinder blev den 5-årige risiko for tilbagefald reduceret med 42%.

For tiden klinisk har den effektive behandlingsmetode for tumorer altid været kirurgisk resektion. Behandlinger bortset fra kirurgi kaldes adjuvansbehandlinger. Formålet er at eliminere den resterende mikrometastase, reducere chancen for tumor-tilbagefald og metastase og forbedre hærdningshastigheden. Intensiv adjuvansbehandling er det næste trin efter adjuvansbehandling for yderligere at reducere risikoen for tilbagefald af brystkræft.

Godkendelsen af ​​Nerlynx på markedet giver kvindelige brystkræftpatienter en ny og vigtig behandlingsmulighed og reducerer risikoen for gentagelse af HER2-positiv brystkræft yderligere. Med hensyn til medicin er den anbefalede dosis af Nerlynx 240 mg (6 tabletter på 40 mg), taget oralt en gang om dagen, taget sammen med mad og fortsat behandling i et år. Det skal bemærkes, at den anti-diarréforebyggende behandling bør påbegyndes, når Nerlynx administreres første gang, og fortsætte inden for de første 2 behandlingscyklusser (56 dage), hvorefter anti-diarréforebyggende behandling kan videreføres om nødvendigt for at forhindre stofkilden Seksuel diarré.

Brystkræft er den mest almindelige tumor hos kvinder, og ca. 20% -25% af brystkræfttumorer overudtrykker HER2-protein. Sammenlignet med andre typer brystkræft har HER2-positiv brystkræft en tendens til at være mere aggressiv, hvilket øger risikoen for sygdomsprogression og død. Selvom undersøgelser har vist, at trastuzumab kan reducere risikoen for tilbagefald efter tidlig HER2-positiv brystkræftoperation, er op til 25% af patienterne stadig tilbagefald efter at have modtaget adjuvans trastuzumab-behandling. Patienter med tilbagevendende og metastatisk HER2-positiv brystkræft er normalt uhelbredelige. De metastatiske steder inkluderer det kontralaterale bryst, hjerne, lunge, knogler osv. Hjernemetastase er en af ​​de vigtigste dødsårsager hos patienter.

Nerlynx-neratinib kemisk struktur (billedkilde: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) er en oral, potent, irreversibel tyrosinkinaseinhibitor (TKI), der inhiberer tumorvækst og tumorvækst ved at blokere pan-HER-familien (HER1, HER2, HER4) og nedstrøms signalveje. Overførsel. Lægemidlets virkningsmekanisme er forskellig fra Roche's Herceptin (trastuzumab) og det nye brystkræftstof Perjeta (Pertuzumab). De sidstnævnte to er monoklonale antistoflægemidler, der er målrettet mod HER2-receptoren på overfladen af ​​HER2-positive kræftceller. legeme.

Det er værd at nævne, at Nerlynx er det første intensive lægemiddel til adjuventerapi til HER2+-tidlig brystkræft, der er godkendt af De Forenede Stater og Den Europæiske Union. Lægemidlet blev godkendt i henholdsvis De Forenede Stater og Den Europæiske Union i juli 2017 og september 2018. Intensiv adjuvansbehandling til HER2+-patienter med tidlig brystkræft, der afsluttede trastuzumab-adjuvansbehandling efter operationen.

I februar 2020 godkendte den amerikanske FDA en ny indikation for Nerlynx: kombineret med capecitabin for HER2-positiv metastatisk sygdom, der tidligere har modtaget 2 eller flere HER2-målrettede behandlingsformer, der har mislykkedes (tredje-liniesygdom) Brystkræftpatienter.

Resultaterne fra fase III-NALA-undersøgelsen viser, at sammenlignet med Tykerb (lapatinib, lapatinib) + capecitabin-kombinationsplan, forlængede Nerlynx + capecitabin-kombinationskriterier signifikant progression-fri overlevelse for tredje linje HER2 -positiv metastatisk brystkræftperiode (median PFS: 8,8 måneder mod 6,6 måneder; HR=0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12 måneders sygdomsprogression-fri overlevelsesrate (29% mod 15%), 24 Den månedlige progresionsfri overlevelsesrate steg (12% mod 3%). Sammenlignet med Tykerb + capecitabin-behandlingsgruppen havde Nerlynx + capecitabin-behandlingsgruppen desuden en længere samlet overlevelse (OS) (median OS: 21 måneder vs 18,7 måneder) og en forbedret objektiv responsrate (ORR) (32,8% mod 26,7%), og medianens varighed af respons (DOR) blev forlænget (8,5 måneder mod 5,6 måneder).

Puma samarbejder med autoriserede partnere over hele verden for at søge godkendelse af ovennævnte anden indikation i alle lande og regioner, hvor Nerlynx er godkendt.