Opgradering af kræftimmunoterapi!

Merck 0010010 amp; Co har for nylig frigivet foreløbige data for fase I KEYNOTE - 5 5 5 studiekohor B for anti-PD-1-terapien Keytruda (Kerida, almindeligt navn: pembrolizumab, pembrolizumab) for metastatisk melanom. Dataene viser, at Keytruda 0010010 # {{5}}; s {{6}} mg (400 mg Q 6 W) doseringsregime hver 6 uger er lige så effektive og sikre som det aktuelt godkendte 200 mg (200 mg Q 3 W) doseringsregime hver 3 uge. Interimsdata viste, at patienter behandlet med Keytruda 400 mg Q 6 W havde en samlet remissionsrate (ORR) på 3 8. 6% (n={{18} } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Det er værd at nævne, at disse data repræsenterer de første kliniske resultater af evaluering af Keytruda Q 6 W doseringsplan.

For nylig har Merck indsendt en supplerende biologisk licensansøgning (sBLA) til US Food and Drug Administration (FDA) for at opdatere Keytrudas doseringsfrekvens og indbefatte 400 mg Q 6 W indstillingen i alle godkendte voksne indikationer. For tiden er Keytruda {{3}} # 39; doseringsregime 200 mg hver {{6}} uge (200 mg Q {{ 8}} W, intravenøs infusion, tid ikke mindre end 3 0 minutter). Hvis den godkendes, vil 400 mg Q 6 W-ordningen give patienter en mere venlig behandlingsmulighed, og hyppigheden af ​​indgivelse reduceres, hvilket vil give større behandlingsfleksibilitet for patienter og onkologer.

Resultaterne af KEYNOTE-555 understøttede sBLA-indsendelsen. I EU, i marts 2019, blev Europa-Kommissionens godkendte 400 mg Q 6 W doseringsregime til Keytruda monoterapi anvendt til alle godkendte monoterapiindikationer, der dækkede 8 indikationer for 5 tumortyper, herunder: Lillecellet lungecancer (NSCLC), melanom, blærekræft, hoved- og halscancer, klassisk Hodgkin-lymfom.

Dr. Scot Ebbinghaus, vicepræsident for klinisk forskning ved Merck Research Laboratory, sagde: 0010010 quot; Vi er stadig forpligtet til at forbedre kræftbehandlingen, herunder give større fleksibilitet i Keytruda-behandlingen. Disse data, sammen med omfattende modelbaserede evalueringer, giver Keytruda Q 6 W med lægemiddelregimet et stærkt bevis. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) er et åbent fase-forsøg til fase I, der evaluerer den relative biotilgængelighed af subkutane og intravenøse injektioner af Keytruda hos patienter med et ubehandeligt stadium III eller IV melanom. Undersøgelsens primære slutpunkt var den samlede responsrate (ORR), og sekundære endepunkter inkluderede farmakokinetisk eksponering (PK), progressionsfri overlevelse (PFS) og sikkerhed.

I kohort B fik 100 patienter tildelt Keytruda {{1}} mg Q 6 W. De første 44 patienter med tilstrækkelig opfølgende data til at evaluere effekten blev analyseret. Keytruda {{1}} mg Q 6 W-regime ORR var 38. 6% (n= 17 / {{1 0 }}; {{1 1}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{{16 }} 4}}), den komplette svarfrekvens (CR) var {{{{16 16}} 5}. 1% (n= 4 / {{{{{16} } 0}}), delvis svarrate (PR) er 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{{1 0}} ). Effektivitetsresultaterne kan sammenlignes med resultaterne fra tidligere melanomforsøg, der vurderede Keytruda-monoterapi.

Derudover blev PK for Keytruda 400 mg Q 6 W udsat for den kliniske erfaring med andre forsøgsdoseringsregimer. Dalkoncentrationen på 400 mg Q 6 W svarer til Keytruda 200 mg og 2 mg / kg en gang hver tredje uge (Q 3 W) program, og topkoncentrationen er lavere end Keytruda 10 mg / kg en gang hver anden uge (Q 2 W) -programmet.

Sikkerhedsprofilen for Keytruda 400 mg Q 6 W er i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for Keytruda {{2}} mg Q {{{3}} W, som har blev bekræftet i mere end 12 tumortyper. 97. 7% (n=4 {{{3}} / 44) ​​af patienterne havde alle niveauer af bivirkninger med al årsag. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​patienter havde karakter {{3}} - 4 alle -årsag bivirkninger. Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) forekom i 6 8. 2% (n={{3}} 0 / 44) ​​af patienter. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​af patienter havde karakter {{3}} - 4 metastaser. Der var ingen behandlingsrelaterede dødsfald.