Kinas første BCL-2 Inhibitor Godkendt, Venetoclax forventes at blive AbbVie's Blockbuster Produkt

december viste oplysningerne på den officielle hjemmeside for Kinas National Food and Drug Administration, at BCL-2-hæmmeren venetoclax (ABT-199), der er udviklet i fællesskab af AbbVie og Roche, er blevet accepteret Opdatering til "Godkendelse afsluttet verserende certificering".

Det betyder, at venetoclax er blevet den første BCL-2-hæmmer, der er godkendt til markedsføring i Kina. Ifølge tidligere oplysninger, den godkendte indikation er, at det anvendes i kombination med azacitidin til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne, der ikke er egnet til stærk induktion kemoterapi på grund af comorbiditeter, eller nydiagnosticerede voksne i alderen 75 år og derover patienten.

Venetoclax kan dræbe kræftceller ved at binde sig til og hæmme Bcl-2, frigive pro-apoptotiske proteiner. Bcl-2 er et af de vigtigste proteiner, der regulerer celle apoptose. Det er overudtrykt i en række menneskelige tumorvæv og celler, og er tæt forbundet med tumor forekomst, udvikling og resistens over for lægemidler. BCL-2 protein er blevet et nyt mål for behandling af blodkræft.

I april 2016, venetoclax blev godkendt af den amerikanske FDA til behandling af kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) /små lymfocylymfom (SLL), bliver verdens første Bcl-2 hæmmer godkendt til markedsføring; i november 2018, venetoclax Godkendt indikation for akut myeloid leukæmi (AML). På grund af den fremragende terapeutiske virkning af venetoclax, FDA har fået gennembrud terapi betegnelse fem gange.

Ifølge AbbVies regnskab var salget af Venetoclax i 2018 og 2019 344 millioner dollar og 792 millioner kroner, hvilket er en stigning fra år til år på 130 procent. salget i de første tre kvartaler af 2020 har nået 972 millioner dollars, og det årlige salg har stabiliseret sig. US $ 1 milliard forventes at blive AbbVie's blockbuster produkt. Med en udvidelse af indikationerne forventes salget at fortsætte med at vokse.

Ifølge Frost & Sullivan-rapporten forventes det globale marked for målrettet apoptosebehandling at vokse til 4,9 milliarder dollar i 2023, og venetoclax er stadig verdens eneste godkendte lægemiddel, der er målrettet mod apoptosemekanismen. I øjeblikket har fire indenlandske virksomheder indsat Bcl-2 mål, herunder BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Pharmaceutical og Guangzhou Lupeng Pharmaceutical, som alle er i den tidlige kliniske fase.

BeiGene's BGB-11417 er en potentiel best-in-class Bcl-2 hæmmer, som forventes at hæmme venetoclax resistens mutationer. Fosun godkendt Eli Lilly med en forudbetaling på US $ 440 millioner + milepæl betaling for denne klasse af narkotika i andre regioner i verden undtagen det kinesiske fastland, Hong Kong og Macau. Yasheng Pharmaceutical er den indenlandske virksomhed med de hurtigste fremskridt i Bcl-2 hæmmere og den mest kliniske udvikling, og har tre Bcl-2 små molekyle målrettede lægemidler.