Zelgen Biopharmaceuticals Obeticholate Magnesium Tabletter Modtaget Drug Klinisk Forsøg Godkendelse

November 18, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co, Ltd udstedt en meddelelse om, at selskabet for nylig havde modtaget "Meddelelse om Drug Clinical Trial Godkendelse" godkendt og udstedt af staten Food and Drug Administration. Denne gang blev det godkendt til at udføre fase I/II og fase III kliniske forsøg med magnesium obeticholate tabletter til behandling af primær galde cholangitis (PBC) og ikke-alkoholiske steatohepatitis (NASH). Magnesium obeticholate er en klasse 2.1 nyt stof, og det er et forbedret nyt lægemiddel af salt og krystal form af obeticholic syre, der er blevet markedsført i Europa og USA.

Meddelelsen viser, at magnesium obeticholate tabletter er en 2.1-type nyt lægemiddel uafhængigt udviklet af virksomheden, og er et forbedret nyt lægemiddel, der er en modificeret salt og krystal form af obeticholic syre, der er blevet markedsført i Europa og USA. Magnesium obeticholate er en farnesol X receptor agonist, som ikke kun kan regulere metabolismen af kolesterol lipoprotein og galdesyrer (BAs), men også forbedre immun inflammation og fibrose. Derfor forventes magnesium obeticholate at blive udviklet til behandling af primær galde cholangitis (PBC), ikke-alkoholiske steatohepatitis (NASH), ikke-alkoholiske fedtlever sygdom (NAFLD), galdesten, og primær skleroserende galdegangene Inflammation (PSC)) og andre lægemidler.

Det oprindelige stof,obeticholsyre,blev godkendt af det amerikanske FDA og Europa-Kommissionen til behandling af primær galde cholangitis (PBC) i henholdsvis juni og december 2016. Ifølge pressemeddelelsen fra producenten Intercept Ifølge offentlige data var salget af obeticholsyre på det europæiske og amerikanske marked i 2019 249,6 millioner kroner, og salget på de europæiske og amerikanske markeder i de første tre kvartaler af 2020 var 229,4 millioner kroner. Hidtil har obeticholsyre ikke været opført i Kina.