CStones RET-hæmmer Pratinibs marketingansøgningsplaner skal inkluderes i prioriteret gennemgang

Ifølge den seneste meddelelse fra Center for Drug Evaluation (CDE) fra den statslige lægemiddeladministration i Kina er CStones Pralletinib Capsules (Pralsetinib Capsules) blevet medtaget på listen over produkter, der skal gennemgås for at blive prioriteret med den begrundelse, at de er&narkotika, der er berettiget til betinget godkendelse."

Pratinib er et potent og stærkt selektivt lægemiddel under udvikling, der er målrettet mod kræftfremkaldende RET-mutationer (inklusive forudsigelige resistensmutationer) udviklet af Blueprint Medicines, en strategisk partner for CStone Pharmaceuticals. CStone Pharmaceuticals blev lanceret i 2018 I juni 2006 opnåede den den eksklusive tilladelse til udvikling og kommercialisering af et antal lægemidler under Blueprint Medicines, herunder pratinib, i det store Kina. Blueprint Medicines annoncerede i maj 2020, at markedsføringsanvendelsen af ​​pratinib til behandling af RET-fusionspositiv lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i USA og EU er blevet accepteret af det amerikanske FDA og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), henholdsvis Det blev verificeret og tildelt af FDA med kvalificering af prioriteret gennemgang og udpeget gennembrudsterapi. Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer for CStone Pharmaceuticals, sagde engang:" På nuværende tidspunkt er der ikke godkendt nogen selektiv RET-hæmmer i Kina."

Da CStone annoncerede de seneste forretningshøjdepunkter i sidste uge, nævnte det, at registreringsundersøgelsen (ARROW) af pratinib hos kinesiske patienter med RET-fusionspositiv NSCLC har opnået forventede resultater. Kemoterapi viste overlegen og langvarig antitumoraktivitet hos patienter med RET-fusionspositiv NSCLC. Og pratinib tolereres godt i den kinesiske patientpopulation. De samlede data i denne undersøgelse viser, at effektiviteten og sikkerheden af ​​pratinib hos kinesiske patienter med RET-fusionspositiv NSCLC er i overensstemmelse med de rapporterede resultater i den globale patientpopulation i den tidligere ARROW-undersøgelse. Livsdirektør for Guangdong Provincial People' s Hospital, æresdirektør for Guangdong Lung Cancer Research Institute, professor Wu Yilong er den vigtigste efterforsker af det kinesiske kliniske forsøg med Pratinib (BLU-667).

RET-fusion og mutation er nøgledrivere for mange kræftformer (inklusive NSCLC og mange slags skjoldbruskkirtelkræft), og RET-fusion påvirker ca. 1% -2% af NSCLC-patienterne. RET-fusion blev også observeret hos erhvervede EGFR-mutante NSCLC-patienter, der var resistente over for målrettet lægemiddelterapi. Det er værd at nævne, at Blueprint Medicines for en måned siden meddelte, at det havde nået et globalt samarbejde med Roche og Genentech (et medlem af Roche Group) på i alt mere end 1,702 milliarder amerikanske dollars for at udvikle og kommercialisere præcisionsterapier i fællesskab. Latinib bruges til at behandle kræftpatienter med RET-mutationer. Gennem samarbejdet får Roche den eksklusive globale licens for platinib i Stor-Kina (inklusive Kina, Hongkong, Macau og Taiwan) og markeder uden for USA.