Deucravacitinib går ind i anmeldelsen i USA, Japan og Europa: Den helbredende effekt besejrer Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) annoncerede for nylig, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) og det europæiske lægemiddelagentur (EMA) har accepteret henholdsvis New Drug Application (NDA) og Marketing Authorization Application (MAA) for det antiinflammatoriske lægemiddel TYK2-hæmmer deucravacitinib. ): Til behandling af voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis (PsO). FDA har fastsat NDA's"Prescription Drug User Charges Act (PDUFA)" måldato til 10. september 2022. Derudover har Japans Ministerium for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd (MHLW) også accepteret deucravacitinib til behandling af voksne med moderat til svær plakpsoriasis, pustuløs psoriasis og psoriasis af erythroderma-typen.

Deucravacitinib er en første-i-klassen, oral, selektiv tyrosinkinase 2 (TYK2) hæmmer med en unik mekanisme til at hæmme IL-12, IL-23 og type 1 interferon pathways. Lægemidlet er den første TYK2-hæmmer, der skal evalueres i klinisk forskning til behandling af forskellige immunmedierede sygdomme.

Deucravacitinib kemisk struktur

Den regulatoriske anvendelse af deucravacitinib er baseret på de positive resultater af to centrale fase 3 kliniske forsøg (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). De to forsøg blev udført på voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis og sammenlignede deucravacitinib (6 mg oralt én gang dagligt) med placebo og Otezla (apremilast, 30 mg, to gange dagligt).

Resultaterne viste, at de to forsøg nåede de almindelige primære og sekundære endepunkter: sammenlignet med placebo og Otezla viste deucavacitinib signifikante klinisk signifikante forbedringer i fjernelse af hudlæsioner, symptombyrde og livskvalitet, inklusive i den 16. Sammenlignet med placebo og Otezla, en signifikant højere andel af patienterne opnåede en forbedring af psoriasisområdet og sværhedsindekset på mindst 75 % fra baseline (PASI75), og den statiske læges overordnede vurdering (sPGA)-score var fuldstændig klar eller næsten fuldstændig. Udryddet (sPGA 0/1), sammenlignet med Otezla i den 24. uge nåede en højere andel af patienterne PASI75 og sPGA 0/1 og opretholdt indtil den 52. uge. I denne undersøgelse var deucravacitinib sikkert og veltolereret, med en lav frekvens af seponering forårsaget af bivirkninger og ingen klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter. .

Jonathan Sadeh, Senior Vice President for Immunologi og Fibroseudvikling hos Bristol-Myers Squibb, sagde: "For patienter med moderat til svær plakpsoriasis er der et presserende behov for mere effektive og bedre tolererede orale behandlinger, fordi mange patienter stadig ikke får Tilstrækkelig behandling, eller endda ingen behandling. Resultaterne af to vigtige fase 3 POETYK-PSO-forsøg viser, at deucravacitinib har potentialet til at forbedre standarden for mundpleje for patientgrupper, der er egnede til systemisk behandling. Vi ser frem til at fortsætte samarbejdet med FDA og EMA for at bringe deucravacitinib så hurtigt som muligt til patienter og læger."