EU godkender Pfizers nye generation af orale JAK1-hæmmere Cibinqo!

Pfizer meddelte for nylig, at Europa-Kommissionen (EC) har godkendt Cibinqo (abrocitinib): lægemidlet er en oral JAK1-hæmmer én gang dagligt til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD ) Voksne patienter. Derudover er Cibinqo 50 mg dosis godkendt til behandling af: moderate til svære AD voksne patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (nyresvigt) eller behandles med cytokrom P450 (CYP) 2C19-hæmmere.

Cibinqo er en ny generation af orale JAK1-hæmmere udviklet af Pfizer, og dens sikkerhed og effektivitet er blevet bevist i store kliniske forsøg. Tidligere er Cibinqo blevet godkendt i Storbritannien og Japan til behandling af unge og voksne med moderat til svær AD, som er ≥12 år.

EC godkendte Cibinqo baseret på resultaterne af 5 kliniske undersøgelser, der involverede mere end 2.800 patienter, herunder 4 fase 3 undersøgelser og et igangværende langsigtet åbent forlængelsesstudie. Dataene viste, at Cibinqo viste signifikant forbedring i symptomlindring og sygdomskontrol sammenlignet med placebo. I et af de head-to-head fase 3 JADE DARE (B7451050) undersøgelser blev den subkutane injektion Dupixent (dupilumab) positiv lægemiddelkontrolgruppe inkluderet. Undersøgelsen blev udført på voksne patienter med moderat til svær AD, som modtog topisk baggrundsterapi. Cibinqo (200 mg, oral, én gang dagligt) og Dupixent (300 mg, subkutan injektion, én gang hver anden uge) blev direkte sammenlignet. Resultaterne viste, at sammenlignet med Dupixent-behandlingsgruppen havde Cibinqo-behandlingsgruppen statistisk overlegenhed i hvert evalueret effektindeks.

Gennem hele pilotprojektet, inklusive et længerevarende udvidet studie, viste Cibinqo ensartet sikkerhed og viste en god fordel og risikoprofil. De mest almindelige bivirkninger rapporteret af Cibinqo (forekom hos ≥5 % af patienterne) omfattede kvalme (15,1 %) og hovedpine (7,9 %). Den mest almindelige alvorlige bivirkning var infektion (0,3%).

Mike Gladstone, Global President for Inflammation and Immunology hos Pfizer, sagde: "I de sidste ti år har der været lidt behandlingsinnovation for patienter i EU, som hver dag føler ubehag, smerte og smerte på grund af moderat til svær atopisk dermatitis. Sikkerheden og effektiviteten af ​​det kliniske forsøgsprojekt har gjort os sikre på, at Cibinqo vil have en positiv indvirkning på patienter, der lider af denne invaliderende immun-inflammatoriske sygdom."

Molekylær struktur af abrocitinib

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk hudsygdom karakteriseret ved hudbetændelse og hudbarrieredefekter. Det er karakteriseret ved hudrødme, kløe, hærdning/papuldannelse og ekssudat/skorper. Sygdommen er en alvorlig, uforudsigelig og sædvanligvis invaliderende hudsygdom, som vil have stor indflydelse på dagligdagen for patienter og deres familier. AD er en af ​​de mest almindelige, kroniske og tilbagevendende hudsygdomme i barndommen, som rammer op til 10 % af voksne og op til 20 % af børn på verdensplan. Mange moderate til svære patienter har dårligt kontrollerede tilstande og kræver yderligere behandlingsmuligheder for at lindre de symptomer, der er vigtigst for dem.

Cibinqo's aktive farmaceutiske ingrediens erabrocitinib, som er et oralt lille molekyle, der selektivt kan hæmme Janus kinase 1 (JAK1). Hæmning af JAK1 menes at regulere en række cytokiner involveret i den patofysiologiske proces af atopisk dermatitis (AD), herunder interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 og thymusstromal lymfocytproduktion Vegetarisk (TSLP) ).

I september i år blev Cibinqo godkendt i Storbritannien og Japan til behandling af unge og voksne med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som er egnede til systemisk behandling, har utilstrækkelig respons på eksisterende behandlinger og er 12 år gamle. alder og ældre. På nuværende tidspunkt er noteringsansøgningen afabrocitiniber blevet sendt til mange lande og regioner rundt om i verden til gennemgang, herunder USA og Australien. I USA tildelte FDA abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) til behandling af moderat til svær AD i februar 2018.