Disk Sogroya godkendes af det amerikanske FDA: Det første væksthormon, der injiceres subkutant en gang om ugen

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte for nylig Novo Nordisk' s langtidsvirkende væksthormonderivat Sogroya (somapacitan-beco) en gang om ugen til behandling af væksthormonmangel (GHD) hos voksne. Det er værd at nævne, at ved behandling af GHD hos voksne er Sogroya den første humane væksthormonbehandling (hGH), der kun kræver subkutane injektioner en gang om ugen, mens andre FDA-godkendte hGH-præparater skal injiceres dagligt.

GHD er en sygdom, der er karakteriseret ved utilstrækkelig sekretion af væksthormon i den forreste hypofyse, som er en lille kirtel placeret i bunden af ​​hjernen, der producerer en række hormoner. Væksthormon er et protein produceret af hypofysen, der regulerer vækst og stofskifte. Voksne patienter med GHD kan modtage væksthormon som en alternativ terapi.

Sogroya' s aktive farmaceutiske ingrediens er somapacitan, som er en langtidsvirkende analog af humant væksthormon (hGH) ved hjælp af proteinteknologi, der er blevet brugt til at forlænge halveringstiden for insulin og GLP-1 i næsten 20 år . Somapacitan er modificeret med naturlig hGH for at forbedre dets binding til plasmaproteinalbuminet (albumin), hvilket gør det egnet til administration en gang om ugen. I øjeblikket udvikles somapacitan til behandling af væksthormonmangel (GHD), inklusive voksne og børn.

Aktuelt tilgængelige væksthormonlægemidler skal injiceres subkutant hver dag, hvilket kan være en betydelig behandlingsbyrde for patienter og deres pårørende. Trætheden ved daglige injektioner i mange år kan føre til en negativ indvirkning på overholdelsen af ​​behandlingen, hvilket fører til dårligere behandlingsresultater. Langtidsvirkende terapi en gang om ugen vil betyde en væsentlig forbedring, og bedre behandlingsresultater kan opnås ved at forbedre overensstemmelse med behandlingen.

Sogroya blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Forsøget indskrev 300 patienter med GHD, som aldrig havde modtaget væksthormonbehandling eller stoppet med at bruge andre væksthormonpræparater mindst tre måneder før undersøgelsen. I forsøget blev patienter tilfældigt tildelt en ugentlig subkutan injektion af Sogroya, en ugentlig placebo (ineffektiv behandling) eller en daglig injektion af Norditropin (somatropin, et FDA-godkendt væksthormonprodukt, et Novo Nordisk-produkt). Effektiviteten af ​​Sogroya bestemmes af den procentvise ændring i bagagerumsfedt, hvilket er det fedt, der akkumuleres i kroppen eller det centrale område af kroppen. Det er reguleret af væksthormon og kan være forbundet med alvorlige medicinske problemer.

Resultaterne viste, at patienter i Sogroya-gruppen i slutningen af ​​den 34-ugers behandlingsperiode fik et gennemsnit på 1,06% reduktion i bagagerumsfedt, mens patienterne i placebogruppen steg med 0,47%, og Norditropin-gruppen en gang dagligt faldt med 2,23%. Patienter i Sogroya-gruppen en gang hver uge og Norditropin-gruppen en gang dagligt havde lignende forbedringer i andre kliniske slutpunkter.

I forsøget omfattede de mest almindelige bivirkninger af Sogroya: rygsmerter, ledsmerter, fordøjelsesbesvær, søvnforstyrrelse, svimmelhed, tonsillitis, hævelse af arme eller ben, opkastning, binyreinsufficiens, forhøjet blodtryk, kreatinphosphokinase i blodet (en type Enzymer) gevinst, vægtøgning og anæmi.