Dovato, et komplet to-lægemiddelregime af GlaxoSmithKline, blev godkendt af det amerikanske FDA for virologisk undertrykt voksne patienter!

ViiV Healthcare er et HIV / AIDS-lægemiddelforsknings- og udviklingsfirma kontrolleret af GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) og Shionogi (Shionogi). For nylig bebudede virksomheden, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har godkendt Dovato (dolutegravir / lamivudin, DTG / 3TC, 50 mg / 300 mg) for at udvide sine indikationer som en komplet løsning til behandling af virologisk undertrykt voksne, der er inficeret med HIV- 1 (andenliniebehandling). De specifikke indikationer er: som et komplet program bruges det til at modtage et stabilt antiretroviralt program (ARV) til opnåelse af virologisk hæmning (HIV-1 RNA< 50="" kopier="" ml),="" ingen="" historie="" med="" behandlingssvigt,="" dovato="" har="" ikke="" kendt="" lægemiddelresistens="" hos="" voksne="" inficeret="" med="" hiv-1="" for="" hver="" lægemiddelkomponent="" og="" erstatter="" det="" nuværende="">

Dovato er en komplet, en-dag-en-tablet, to-lægemiddelregime (2DR), bestående af en fast dosis dolutegravir (DTG, 50 mg) og lamivudin (3TC, 300 mg), blandt hvilke: DTG er en HIV Integrase chain transfer inhibitor (INSTI) blokerer replikationen af ​​HIV ved at forhindre viralt DNA i at integrere i det genetiske materiale fra humane immunceller (T-celler). 3TC er en nucleosid revers transkriptaseinhibitor (NRTI). Det bruges ofte i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-infektion.

Dovato blev først godkendt af det amerikanske FDA i april 2019 som et komplet regime for voksne med HIV-1-infektion (førstelinjebehandling), som ikke tidligere har modtaget behandling (initial behandling). Specifikt: HIV-1 voksne, der ikke har nogen historie med ARV-behandling og ingen kendt medikamentresistens over for DTG eller 3TC. I 2019 udgav det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester (DHHS)" Retningslinjer for antiretroviral behandling for voksne og unge" inkluderede Dovato på listen over førstebehandlingsmuligheder. Dette er første gang, at DHHS anbefaler et komplet 2-lægemiddelregime i den første linje behandling.

I Den Europæiske Union og andre lande er Dovato blevet godkendt: til indledende behandling (førstelinjebehandling) og virologisk undertrykkelse (andenliniebehandling) HIV-1 infektion, specifikt: alder> 12 år gammel, vægt ≥ 40 kg, mod integrase Der er ingen kendte eller mistanke om lægemiddelresistente unge og voksne med HIV-1-infektion med hæmmere eller 3TC.

På grund af fremskridt i behandlingen kan HIV-inficerede mennesker nu forvente at leve så længe som almindelige mennesker, men sådanne patienter står stadig over for en livslang antiretroviral terapi for at opretholde virologisk undertrykkelse. Dovato er den første komplette, en-dag-til-dag-en-pille, to-lægemiddel-ordning (2DR), der er godkendt, hvilket kan reducere antallet af eksponeringer for ARV-lægemidler fra begyndelsen af ​​behandlingen (førstelinjebehandling) og samtidig opretholde traditionel standard tre Virkningen af ​​medikamentregimet og barrieren med høj resistens.

Den amerikanske FDA godkendte de udvidede indikationer. Dovato vil give voksne med HIV-1 mulighed for at reducere antallet af ARV-lægemidler, de tager dagligt, samtidig med at de opretholder en høj effektivitet og en høj resistensbarriere. Det kan kombineres med tenofovir, der indeholder mindst 3 lægemidler. (Tenofovir) -programmet er sammenligneligt. Lægemidlet gør det muligt for voksne, der er inficeret med HIV-1, at håndtere virussen uden at tage en tredje ARV. Dovato indeholder ikke tenofovirfumarat (TAF), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og abacavir (ABC).

Lynn Baxter, leder af ViiV Healthcare' s Nordamerikanske afdeling, sagde:" Med fremme af HIV-behandling og pleje vil HIV-inficerede patienter have behov for årtiers medicinbehandling, hvilket kræver nogle løsninger for at løse de udfordringer, som kan opstå ved langvarig brug af ARV-terapi. Vi har bevist, at Dovato kan sætte HIV-inficerede voksne i stand til at reducere antallet af ARV-lægemidler, de tager hver dag, uden at gå på kompromis med effektiviteten eller resistensbarrieren. Denne slående og innovative tilgang udfordrer forestillingen om, at der er behov for tre eller flere lægemidler til at opretholde virologisk undertrykkelse, og dagens FDA-godkendelse omdanner denne behandling til viralt undertrykt HIV-bærere."

FDA godkendte Dovato til virologisk undertrykkelse hos voksne med HIV-1-infektion (andenliniebehandling), baseret på de 48 ugers resultater fra fase III TANGO-undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført ved anvendelse af et komplet regime indeholdende TAF (mindst 3 lægemidler) til behandling af HIV-1 voksne, der havde opretholdt virologisk undertrykkelse i mindst 6 måneder. Data fra 48 uger viste, at patienter, der skiftede til Dovato, blev sammenlignet med dem, der fortsatte med at bruge Dovato. Sammenlignet med patienter i det originale regime var det i stand til at opretholde en lignende virologisk inhiberingsgrad (93,2% i Dovato-gruppen [344/369], 93,0% i TAF-regimengruppen [346/372]). Ingen patienter i Dovato-gruppen og 1 patient (GG lt; 1%) i TAF-gruppen opfyldte kriteriene for virologisk svigt, og der blev ikke observeret nogen lægemiddelresistensmutationer på tidspunktet for fiasko. Hos patienter, der skiftede til Dovato, var sikkerhedsresultaterne i overensstemmelse med produktmærkerne af DTG og 3TC.