Ebola Tunge Nyheder! Den regenerative tredje antistof cocktail REGN-EB3 trådte Priority Review i Usa

Regeneron nylig meddelte, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har accepteret REGN-EB3 for en ny biologi licens ansøgning (BLA) og vil foretage en prioriteret gennemgang. REGN-EB3 er en test-triple antistof cocktail terapi til behandling af Ebola virus infektion. FDA har udpeget en målaktionsdato den 25.

REGN-EB3 er en blanding af 3 fuldt menneskelige IgG1 monoklonale antistoffer, udviklet ved regenerativ ved hjælp af proprietære VelociSuite® hurtig respons teknologi, som i øjeblikket anvendes til udvikling af en ny type af nye coronavirus lungebetændelse (COVID-19) Antistof terapi. Ebola virus er synderen af ebola hæmoragisk feber (EHF), en akut viral smitsom sygdom. Symptomerne omfatter feber, hovedpine, led- og muskelsmerter, træthed, diarré, opkastning, mavesmerter, appetitløshed og unormal blødning. I USA og EU har REGN-EB3 fået kvalifikationer inden for sjældne lægemidler og har fået gennembrudskvalifikationer (BTD) i USA. Ud over REGN-EB3, en monoklonal antistof mAb114 fra Ridgeback Biotherapeutics til behandling af Ebola virus infektion er også blevet ydet sjældne stof kvalifikation, BTD, og prioriterede narkotika kvalifikation (PRIME) i USA og Den Europæiske Union.

REGN-EB3 BLA er baseret på data fra et randomiseret kontrolleret PALM klinisk forsøg i Den Demokratiske Republik Congo. Forsøget testede 4 behandlinger, herunder 3 antistofbehandlinger (antistofcocktailterapi ZMapp, tredobbelt antistofcocktailterapi REGN-EB3, terapeutisk monoklonalt antistof mAb114) og et antiviralt lægemiddel remdesvir (redcivir), hvoraf ZMapp bruges som kontrol. I august 2019 blev forsøget afsluttet tidligt, og foreløbige resultater viste, at sammenlignet med kontrolgruppen ZMapp oversteg REGN-EB3 og mAb den foruddefinerede tærskel for fordel for dødsforebyggelse og viste højere effekt på mange måder, herunder reduktion dødelighed og det tidspunkt, hvor ebolavirussen ikke længere påvises i blodet, er kortere.

Foreløbige evalueringsresultater fra 499 forsøgspersoner bekræftede, at forsøgspersoner, der fik REGN-EB3 og mAb114, havde større chance for at overleve end de to andre grupper af forsøgspersoner. De specifikke data er: (1) dødeligheden af remdesvir, ZMapp, mAb114 og REGN-EB3 er henholdsvis 53 %, 49 %, 34 % og 29 %; (2) Tidlig behandling efter infektion og lav blodvirus Blandt patienterne er dataene stærkere, og dødeligheden er: henholdsvis 33 %, 24 %, 11 % og 6 %. I øjeblikket er dødeligheden for hele ebolaudbruddet 67 %. På grundlag af ovenstående data blev PALM-studiet afsluttet tidligt, og REGN-EB3 og mAb114 blev udvalgt som lægemidler til randomiseret behandling af alle fremtidige patienter i forlængelsesfasen for yderligere at evaluere evalueringssikkerheden, indtil de endelige kliniske forsøgsresultater er opnået.

Dr. George D. Yancopoulos, medstifter, præsident og chief scientific officer i Regener sagde: "REGN-EB3, udviklet ved hjælp af Regener 's proprietære VelociSuite® hurtig reaktion teknologi, har vist sig at redde liv i PALM retssagen. Standarden for pleje har evalueret flere behandlinger. Regener bruger nu den samme metode til at udvikle et antistoflægemiddel, der kan forebygge og behandle ny coronaviruslungebetændelse (COVID-19), og de foreløbige kliniske forsøg forventes at begynde i juni. "

Den regenerative VelociSuite teknologi kan effektivt skabe og vælge fuldt menneskelige antistoffer mod specifikke biologiske mål, hvilket er særligt vigtigt for at løse nye og / eller hurtigt sprede patogener (såsom ebola og COVID-19). Disse teknologier letter hurtig kloning og produktion af optimerede fuldt menneskelige antistoffer fra VelocImmune® mus (med genetisk modificerede humaniserede immunforsvar) og frivillige hos mennesker i genvindingsfasen, og gør det muligt hurtigt at opgradere fuldt menneskelige antistoffer til fremstilling af høj kvalitet cellelinje produktion og storstilet bioreaktor fremstilling. Når stærke terapeutiske antistof kandidater er identificeret, virksomhedens in-house prækliniske, kliniske og kommercielle skala produktionskapaciteter giver mulighed for hurtig udvidelse af skala og fleksibilitet til at opfylde de aktuelle behov.

Ebola er synderen i EHF. Det er en akut viral hæmoragisk smitsom sygdom. Symptomerne omfatter: feber, hovedpine, led-og muskelsmerter, træthed, diarré, opkastning, Mavesmerter, appetitløshed og unormal blødning. Disse symptomer kan forekomme inden for 2-21 dage efter virusinfektion, men oftest inden for 8-10 dage. Ebolavirus er ikke en vandbåren eller fødevarebåren sygdom, og den overføres heller ikke med fly. Sygdommen overføres ved direkte kontakt med de inficerede personers kropsvæsker eller af udstyr (f.eks. nåle), der er blevet kontamineret med virus.

I november 2019 blev Merck-vaccineproduktet Ervebo (V920) første gang godkendt i EU, i USA i december 2019 og i det første parti af fire afrikanske lande i februar 2020. Det blev brugt til initiativ af personer i alderen 18 og over immunisering for at forebygge ebola virus sygdom (EVD) forårsaget af Ebola Zaire.

Ervebo er verdens første Ebola vaccine til at modtage myndighedsgodkendelse, der markerer en historisk milepæl. Ervebo (V920) bruger en defekt vesikulær stomatitis virus, der kan inficere husdyr, erstatte et gen af virus med Ebola virus genet.

Ud over Ervebo, Johnson & Johnsons forebyggende ebolavaccineprogram, gik 2-vaccinationsprogrammet (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) ind i en accelereret evaluering i EU i begyndelsen af november 2019. Vaccinen planen er: (1) Ad26.ZEBOV som den første injektion vaccine, som blev udviklet baseret på Jansen 's AdVac teknologi; (2) Efter ca. 8 uger, MVA-BN-Filo som den anden injektionvaccine, Vaccinen er baseret på Bavarian Nordics MVA-BN teknologi. I øjeblikket samarbejder Johnson & Johnson med WHO om at registrere ovennævnte vaccineplan i afrikanske lande.