Eisai / Meiji's Nye Selektiv MAO-B-hæmmer Equfina (safinamid) blev godkendt i Korea!

Japanske medicinalfirma Eisai nylig meddelt, at Korea Food and Drug Administration (MFDS) har godkendt sin nye Parkinsons sygdom stof Equfina (safinamid) som en adjuverende behandling, der indeholder levodopa produkter til behandling af end-dosis bevægelse udsving (Dosis motoriske udsving) patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.

I Sydkorea indgav Eisai Korea, et datterselskab af Eisai, en ansøgning om markedsføringstilladelse for safinamid i juli 2019. Med denne godkendelse, blev Sydkorea det første land i Asien til at udpege safinamid til at gå offentligt undtagen Japan.

I Japan blev Equfina godkendt i september 2019 til patienter med Parkinsons sygdom, som får et lægemiddel, der indeholder levodopa, for at forbedre afsugningsfænomenet.

Ifølge den licensaftale, der blev undertegnet mellem Eisai og Meiji Seika Pharma ("Meiji") i marts 2017, opnåede Eisai eneret til at sælge safinamid i Japan og retten til at udvikle og sælge i Asien .

I USA blev safinamid godkendt i marts 2017 og blev den første nye kemiske enhed (NCE), der blev godkendt til behandling af Parkinsons sygdom på det amerikanske marked i mere end et årti. Desuden er safinamid også blevet godkendt til salg i mere end ti europæiske lande. På det amerikanske og europæiske marked er navnet på safinamid Xadago. Lægemidlet anbefales at blive kombineret med levodopa eller andre Parkinsons sygdom narkotika til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom (PD) medicinsk behandling vil vise et fald i effekten og langsigtede bivirkninger efter en vis periode, såsom bevægelsesudsving (herunder end-of-agent, switch, osv.). End-of-dosis fænomen refererer til genkomst eller forværring af PD motion og ikke-motion symptomer, der vises før medicinen og kan lindres efter medicinen.

Equfina blev godkendt i Korea, hovedsagelig baseret på et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie (SETTLE-studie). Denne undersøgelse blev udført i flere lande (herunder Sydkorea) for at evaluere effekten og sikkerheden af safinamid en gang dagligt som et supplement til levodopa for Parkinsons sygdom patienter med bevægelsesudsving i 24 uger. I denne undersøgelse var det primære endepunkt ændringen i den gennemsnitlige daglige ikke-invaliditetstid (ON-Time, den periode, hvor Parkinsons symptomer blev undertrykt) fra baseline til 24-ugers behandlingsperioden.

Dataene viste, at patienter behandlet med safinamid havde en ON-Time stigning på 0,96 timer (95%CI: 0,56, 1,37; p<0.001) compared="" with="" placebo="" patients,="" showing="" that="" on-time="" was="" statistically="" significantly="" prolonged.="" in="" the="" study,="" the="" three="" most="" common="" adverse="" reactions="" observed="" were="" dyskinesia,="" nausea="" and="">

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom, der kan forårsage bevægelsesforstyrrelser, herunder rystelser af lemmer, muskelstivhed og gangbesvær. Sygdommen er forårsaget af degeneration af dopamin nervesystemet, resulterer i en mangel på neurotransmitteren dopamin i hjernen.

Levodopa er i øjeblikket den mest effektive og udbredte stof til behandling af Parkinsons sygdom. Andelen af patienter, der tager dette stof er så højt som 75%. L-dopa effektivt kan supplere udbuddet af dopamin i hjernen, men som sygdommen skrider frem, varigheden af effekten af L-dopamin (dvs. ON-Time) vil gradvist forkorte, og hos nogle patienter, Parkinsons symptomer vises før den næste dosis af levodopa behandling , Den såkaldte "afstumning" fænomen. For at forhindre forekomsten af afsugning fænomen, er det ofte nødvendigt at kombinere levodopa med andre lægemidler med forskellige virkningsmekanismer.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Equfina er safinamid, en ny type selektiv monoamin oxidase B (MAO-B) hæmmer, som kan reducere nedbrydningen af udskilles dopamin og bidrage til at opretholde koncentrationen af dopamin i hjernen. Desuden kan safinamid også blokere spændingsafhængige natriumkanaler på neuroner, hvilket hæmmer frigivelsen af glutamat. Derfor, stoffet er en ny behandling for Parkinsons sygdom med både dopaminerge og ikke-dopaminerge mekanismer. . Flere tidligere globale kliniske undersøgelser har vist, at safinamid kombineret med levodopa i behandlingen af fremskreden Parkinsons sygdom kan forlænge ON-Time og forbedre motion ydeevne.

Safinamid blev opdaget og udviklet af den italienske medicinalvirksomhed Newron. Meiji underskrev en licensaftale med Newron i 2011 og opnåede eneret til at udvikle, producere og sælge safinamid i Japan og andre asiatiske lande. Eisai nåede et samarbejde med Meiji Essence i marts 2017 og opnåede eneret til safinamid i Japan og andre asiatiske lande.