BeiGene PARP 1 / 2 Inhibitor Pamiparib (pamiparib) En ny ansøgning om markedsføring af lægemidler blev accepteret af den statlige fødevare- og narkotikadministration!

BeiGene annoncerede for nylig, at National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) har accepteret sin nye PPAR 1 og PARP 2 inhibitor pamiparib (Pamidapali) nye lægemiddelmarkedsføring ansøgning (NDA), lægemidlet bruges til behandling af patienter med fremskreden æggestokkræft, æggeledercancer eller primær peritoneal kræft, der tidligere har modtaget mindst to linjer kemoterapi og har sygdomsårsager eller mistanke om patogen BRCA-mutationer.

Dette er BeiGene' s første nye ansøgning om lægemiddelliste til pamiparib, og det markerer også, at firmaets' s tredje selvudviklede produkt er gået ind i godkendelsesstadiet for lægemiddelregulering. I begyndelsen af ​​juni i år blev den nye generation af BTK-hæmmer Brukinsa (Brukinsa, generisk navn: zanubrutinib, Zebutinib) uafhængigt udviklet af BeiGene godkendt af National Food and Drug Administration og blev den første hjemmelavede BTK-hæmmer, der blev markedsført i Kina. Lægemidlet blev tidligere godkendt af det amerikanske FDA i november 2019 og markerede et GG-quot; nul gennembrud GG-quot; i Kina' s oprindelige anticancerlægemiddel.

Den kemiske struktur af pamiparib (billedkilde: medchemexpress.com)

I øjeblikket fremmer BeiGene pamiparibs globale udviklingsprojekt for at evaluere dets potentiale som et enkelt middel eller i kombination med andre lægemidler, herunder anti-PD-1 antistof Baizean® (tislelizumab, tislelizumab injektion). Som et målrettet terapimiddel vil pamiparib bringe nyt håb til behandling af avancerede æggestokkræftpatienter i Kina. Virksomheden vil meddele de kliniske data, der understøtter denne nye ansøgning om lægemiddelfortegnelse i de kommende måneder, såvel som andre kliniske resultater, herunder fase 3 -data.

NDA er baseret på resultaterne af et 1 / {{1}} klinisk forsøg (NCT 03333915) af pamiparib til behandling af patienter med fremskreden æggestokkræft, æggeledscancer, primær peritoneal kræft eller avanceret tredobbelt negativ brystkræft. Den kritiske fase {{1}} del af forsøget indmeldte 1 1 3 tilfælde af højkvalitets epitelcancer i æggestokkene (inklusive æggeledercancer eller primær peritoneal kræft) eller høj kvalitet epitelcancer i æggestokkene (inklusive kræft i æggeledere eller primær peritoneal kræft), der tidligere havde modtaget mindst to kemoterapi og gennemført BRCA 1 / {{{{{}}}}} mutationer i Kina. Patienter med endometrial epithelioidkarcinom. Patienten modtog pamiparib to gange dagligt oral medicin, 60 mg hver gang. Forsøgets primære slutpunkt var den objektive responsrate (ORR) baseret på RECIST-versionen 1. 1 af evalueringskriterierne for effektiviteten af ​​faste tumorer. Testresultaterne vil blive annonceret på en kommende medicinsk konference.

Ovariecancer er tiende i rangeringen af ​​almindelige kræftformer blandt kinesiske kvinder. I 2018 var der mere end 50, 000 nye sager og mere end 30, 000 dødsfald. Mere end 60% af patienter med kræft i æggestokkene er allerede på et avanceret stadium, når de diagnosticeres. Standardbehandlingen mod kræft i æggestokkene inkluderer kirurgi og postoperativ platinabaseret kemoterapi. Blandt patienter med æggestokkræft lider mere end 90% af epitelisk kræft i æggestokkene. Blandt dem vil omkring 70% af patienter med epitelisk æggestokkræft stadig have tilbagefaldende sygdom efter at have modtaget førstelinjeterapi og fuldstændig remission.

Pamiparib (BGB-290) er en hæmmer af PARP 1 og PARP 2 under udvikling. Prækliniske modeller viser, at det har farmakologiske egenskaber, såsom at trænge igennem blod-hjerne-barrieren og fange PARP-DNA-komplekser. Uafhængigt udviklet af BeiGene-forskere ved Beijing R& D Center, pamidarib gennemgår i øjeblikket global klinisk udvikling som en monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til behandling af en række maligne faste tumorer. Indtil videre er mere end 1, 200 patienter tilmeldt kliniske forsøg med pamiparib.