Eisais Fycompa (perampanel) ny fin partikelformulering lanceres i Japan

Eisai annoncerede for nylig lanceringen af ​​en ny finpartikelformulering af det antiepileptiske middel Fycompa (generisk navn: perampanel) i Japan. Præparatet blev godkendt i januar i år og vil gøre det lettere for børn og voksne patienter, der har svært ved at tage tabletter, at tage Fycompa. Fycompa har en række doseringsformer. Lægemidlet tages oralt en gang dagligt før det går i seng. Dens orale flydende suspension og tabletter er godkendt i USA og Europa.

Fycompa er et førsteklasses antiepileptikum (AED'er) udviklet internt af Eisai. Lægemidlet er en meget selektiv, ikke-konkurrencedygtig glutamatreceptorantagonist af AMPA-type. Glutamat er den vigtigste neurotransmitter, der medierer anfald. Som en AMPA-receptorantagonist kan Fycompa reducere den overdreven spænding af neuroner, der er forbundet med epileptiske anfald, ved at målrette aktiviteten af ​​AMPA-receptor-glutamatet ved postsynaptikken; denne virkningsmekanisme svarer til de nuværende kommercielt tilgængelige antiepileptiske lægemidler (AED'er) forskellige.

Indtil nu er Fycompa blevet godkendt af mere end 65 lande over hele verden, herunder Japan, De Forenede Stater, Kina og andre lande i Europa og Asien, som en adjuvansbehandling til delvis indtrængende epilepsi (POS, med eller ingen sekundær generaliserede anfald) behandling. Derudover er Fycompa også godkendt i mere end 60 lande over hele verden, herunder De Forenede Stater, Japan, Europa og Asien, som en adjuvansbehandling til behandling af primære generelle tonic-kloniske anfald hos epilepsipatienter 12 år og ældre. I USA og Japan er Fycompa også egnet som en enkelt lægemiddelterapi og adjuvansbehandling til behandling af delvis begyndende epilepsi (med eller uden sekundære generaliserede anfald) hos patienter med epilepsi 4 år og ældre. I Europa har Eisai sendt en ansøgning om yderligere godkendelse fra Fycompa som en adjuvansbehandling til pædiatriske patienter med epilepsi til behandling af epilepsi med delvis indtræden (med eller uden sekundære generaliserede anfald) eller primære anfald af almindelig tonic-klon (PGTC). Til dato er Fycompa blevet brugt til behandling af mere end 300.000 patienter over hele verden.

I øjeblikket gennemfører Eisai også en global klinisk fase III-undersøgelse (undersøgelse 338) for at evaluere Fycompa' s behandling af Lennox-Gastaut syndrom-relateret epilepsi. Derudover udvikler virksomheden også en injektionsformulering af Fycompa.

I Kina indsendte Fycompa (generisk navn: perampanel) en ny lægemiddelansøgning (NDA) i september 2018 som en adjuvansbehandling til delvis begyndende epilepsi hos patienter med epilepsi 12 år og ældre. På grund af de betydelige kliniske fordele ved eksisterende lægemidler tildelte Kinas National Medical Products Administration (NMPA) Fycompa prioriteret gennemgang i januar 2019 og godkendte Fycompa i september 2019.

I begyndelsen af ​​januar i år lancerede Eisai Fycompa på det kinesiske marked. Lægemidlet er en tablet én gang om dagen til adjuvansbehandling af epilepsi med delvis indtræden (med eller uden sekundær generaliseret epilepsi) hos epilepsipatienter 12 år og ældre. .

Det anslås, at der er ca. 9 millioner patienter med epilepsi i Kina, ca. 60% er påvirket af partiel-begyndende epilepsi, og 40% af dem med delvis-debut epilepsi kræver adjuvansbehandling. Cirka 30% af patienter med epilepsi modtager kommercielt tilgængelige antiepileptika (AED), som ikke kan kontrollere deres anfald, så der er et betydeligt uopfyldt medicinsk behov på dette område.

Epilepsi kan groft klassificeres efter dens anfaldstype. Partielle anfald tegner sig for ca. 60% af epileptiske anfald, og generaliserede anfald udgør ca. 40%. Primære generelle tonic-kloniske anfald (PGTC), nemlig grand mals, er den mest almindelige og mest alvorlige type generaliserede anfald, hvilket tegner sig for cirka 60% af tilfældene med generaliserede anfald. PGTC-anfald er kendetegnet ved tab af bevidsthed og krampeanfald. Almindelige symptomer på anfald af store mænd inkluderer skumdannelse i munden, vending af øjnene, rykning af lemmerne og skrig, hvilket kan forårsage inkontinens og vedvarende anfald. Krampeanfald er resultatet af en ubalance i excitation og inhibering af hjerne neuroner. Disse ubalancer kan udløses af en række neurokemiske mekanismer, men i øjeblikket er der ikke meget kendt.