Erleada (apalutamid): Hurtig, dyb og varig reduktion af prostataspecifikt antigen (PSA)--2/2

Derudover opnåede langt de fleste patienter i hele undersøgelsesgruppen (83,5 %, uanset race) en 50 % reduktion i PSA (PSA50-respons) inden for 6 måneder efter påbegyndelse af Erleada-behandling og en 86 % reduktion i PSA inden for 12 måneder. Disse resultater stemmer overens med PSA-responset rapporteret i SPARTAN-studiet. SPARTAN-studiet viste, at 90 % af patienterne havde et PSA-fald på>50 % inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Erleada-behandlingen og opretholdt deres respons inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Benjamin Lowentritt, MD, den ledende efterforsker af undersøgelsen og direktør for Chesapeake Urology prostata cancer care-program, sagde:"Uden for det kliniske forsøgsmiljø er sundhedspersonale forpligtet til at sikre, at en terapi kan gavne patienter, der modtager behandling i den virkelige verden. Den høje overholdelsesgrad og stærke PSA-reduktion er meget opmuntrende. Disse resultater understøtter brugen af ​​Erleada i forskellige populationer til at forsinke sygdomsprogression og metastaser hos patienter med nmCRPC."

Til dato inkluderer Erleada's offentliggjorte resultater data fra mere end 2.000 patienter i fase 3 kliniske studier. Erleada har vist en statistisk signifikant forbedring af den samlede overlevelse (OS) med ensartet sikkerhed, samtidig med at patientens helbredsrelateret livskvalitet bevares i de to godkendte indikationer mCSPC og nmCRPC. Fra nu af er Erleada blevet godkendt i mere end 74 lande.

apalutamid kemisk struktur

Erleada er en ny generation af androgen receptor (AR) hæmmere, der kan hjælpe med at blokere aktiviteten af ​​mandlige hormoner (såsom testosteron hormon) og forsinke udviklingen af ​​sygdommen. I USA blev Erleada første gang godkendt af FDA i februar 2018 til behandling af voksne patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) med høj risiko for metastase. Denne godkendelse gør Erleada til verdens's første lægemiddel til behandling af nmCRPC. I september 2019 godkendte FDA en ny indikation for Erleada til behandling af patienter med metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC).

I Kina modtog Erleada accelereret godkendelse i september 2019 til behandling af voksne patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) med høj risiko for metastase. I maj 2019 tildelte Center for Drug Evaluation (CDE) under National Medical Products Administration Ansenke®"prioritet review" kvalifikation på grund af dets åbenlyse kliniske fordele, og inkluderede Ansenke® i den anden batch af klinisk presserende oversøiske nye lægemidler. Erleada (apalutamid) er det første godkendte nmCRPC-behandlingsprogram i Kina, og det er også en anden innovativ løsning bragt af Xi'an Janssen til det indenlandske prostatacancerfelt efter Zeke® (Abiraterone Acetate). Tidligere blev Zeke® godkendt i 2015 og 2018 til brug i kombination med prednison eller prednisolon til behandling af mCRPC-patienter og nydiagnosticerede højrisiko-mCSPC-patienter.

I august 2020 blev den nye indikation for Erleada (apalutamid) blev godkendt af National Food and Drug Administration til behandling af voksne patienter med metastatisk endokrin terapi-følsom prostatacancer (mHSPC). Det er værd at nævne, at i februar 2020 blev Ansenke®'s mHSPC-indikation igen tildelt"prioritet review" kvalifikation fra National Medical Products Administration. Godkendelsen af ​​denne indikation forventes at opfylde de presserende medicinske behov hos patienter med fremskreden prostatacancer i Kina.

I 2020 nåede Erleada's globale salg op på 760 millioner amerikanske dollars. Branchen er meget optimistisk med hensyn til Erleada's forretningsudsigter. Ifølge prognoserapporten udgivet af EvaluatePharma, et farmaceutisk markedsundersøgelsesbureau, forventes Erleada's globale salg i 2024 at nå op på 2,115 milliarder amerikanske dollars.