Den amerikanske FDA godkender Gilead lavdosis Biktarvy til brug hos unge HIV-1 børn!

Gilead Sciences meddelte for nylig, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har godkendt det nye tre-i-en sammensatte lægemiddel Biktarvy (bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, lavdosis-tabletter Lægemidler) til HIV-1-børn, der vejer mindst 14 kg til 25 kg, har opnået virologisk suppression eller lige er startet i behandling med antiretroviral medicin (ARV). Denne godkendelse udvider Biktarvy's indikationer til at omfatte små børn inficeret med HIV-1, hvilket vil hjælpe med at mindske forskellen i adgangen til HIV-behandlingsmuligheder mellem voksne og børn.

Selvom effektive behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for gravide kvinder inficeret med HIV, reducerer muligheden for overførsel af HIV-infektion i den perinatale periode, er pædiatrisk HIV fortsat et globalt sundhedsproblem. I 2020 vil omkring 850 børn verden over blive smittet med HIV hver dag, og omkring 330 børn vil dø af HIV-relaterede årsager, hovedsageligt på grund af utilstrækkelig adgang til HIV-pleje og behandlingstilbud. At give monolitisk antiretroviral behandling til børn, der vejer mindst 14 kg, er en vigtig milepæl med potentiale til at redde mange liv.

FDA godkendte Biktarvy til HIV-1-infektion hos børn, der vejer mindst 14 kg, baseret på data fra kohorte 3 af fase 2/3 åbne enkeltarmsstudiet (NCT02881320). Resultaterne viste, at blandt børn inficeret med HIV-1, som havde opnået virologisk suppression, var Biktarvy lavdosis-tabletter effektive og generelt tolererede i 24 uger. Kohorte 3 indskrev 22 HIV-1 børn inficeret med HIV-1, der vejede mindst 14 kg til 25 kg. Disse patienter fortsatte behandlingen i 48 uger og fortsatte derefter med at modtage undersøgelsesmedicin gennem en længere periode. Efter skift til Biktarvy opretholdt 91 % (20/22) af patienterne virologisk suppression i uge 24, og den gennemsnitlige ændring i CD4 % fra baseline var 0,2 %. På grund af afbrydelsen af ​​forskning relateret til COVID-19-pandemien indsamlede 2 patienter ikke HIV-1 RNA i uge 24. I pædiatriske undersøgelser, sammenlignet med voksne, blev der ikke fundet nye bivirkninger eller laboratorieabnormiteter.

Dr. Merdad Parsey, Chief Medical Officer i Gilead, sagde: "Børn inficeret med HIV har brug for effektive og let tilgængelige antiretrovirale terapiformuleringer. For at imødekomme dette udækkede behov skal innovation inden for pædiatriske formuleringer stræbe efter at udvide behandlingsmulighederne for børn. Godkendelsen af ​​sNDA er et vigtigt skridt i retning af at nå Gileads mål om at bringe Biktarvy pædiatrisk modermælkserstatning til børn, der lever med HIV rundt om i verden."

Biktarvy er et enkelt-tablet-regime (STR) indtaget oralt én gang dagligt til behandling af HIV-1-infektion. Lægemidlet kombinerer effektiviteten af ​​den nye integrase chain transfer inhibitor (INSTI)bictegravir(BIC) med den dokumenterede effektivitet og sikkerhed af det markedsførte lægemiddel Descovy (emtricitabin200 mg/tenofoviralafenamid25 mg, FTC/TAF), sidstnævnte Det er en dobbeltvirkende nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) rygradsterapi anbefalet af kliniske HIV-retningslinjer. I det kliniske fase 3-studie opnåede Biktarvy en meget høj virologisk hæmningsrate, når den blev brugt til at behandle patienter, der ikke tidligere havde modtaget behandling (initial behandling), og patienter, der opnåede virologisk suppression og skiftede behandlingsmuligheder (behandlet). Der var ingen modstand mod behandling.

I USA blev Biktarvy godkendt til markedsføring i februar 2018. De nuværende indikationer af lægemidlet er: som et komplet regime, bruges det til at behandle HIV-1-inficerede pædiatriske patienter (vægt ≥ 14 kg) og voksne patienter. Disse patienter har ingen A-historie med behandlingssvigt, og der er ingen kendte mutationer forbundet med resistens over for hver komponent af Biktarvy. Specifikt: (1) patienter uden antiretroviral terapi i anamnesen; (2) patienter, der har modtaget stabile antiretrovirale regimer og har opnået virologisk suppression, der erstatter deres nuværende antiretrovirale regimer. Det skal påpeges, at Biktarvy's lægemiddelmærke er ledsaget af en sort boks advarsel, der angiver risikoen for akut forværring af hepatitis B efter behandling.

I Kina blev Biktarvy godkendt af Hong Kong i oktober 2018 og Kina i august 2019. Bittovi® er velegnet som et komplet regime i Kina til behandling af voksne med human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion, og patienten har ingen nuværende og tidligere eksponering for integrasehæmmere,emtricitabinellertenofovirDer produceres beviser for viral resistens.