FDA Godkendt Vimpat (Lacosamid) til behandling af primære generelle tonisk-kloniske anfald (PGTCS)!

UCB meddelte for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt det anti-epileptiske lægemiddel Vimpat (lacosamid) CV som en adjuverende behandling til behandling af primær general tonisk klon i alderen ≥4 år Patienter med epilepsi (PGTCS); desuden, FDA også godkendt Vimpat intravenøs injektion til behandling af børn ≥4 år.

Med hensyn til den udvidede gruppe af børn er Vimpat-tabletter og oral væske blevet godkendt som monoterapi og adjuverende behandling for epilepsi med delvis debut hos børn og voksne ≥4 år. I USA, Vimpat intravenøs opløsning blev tidligere kun godkendt til behandling af delvis debut epilepsi hos voksne (≥17 år) patienter.

Nu kan alle tre Vimpat præparater (herunder tabletter, orale væsker og intravenøse injektioner) anvendes til behandling af epilepsi med delvis debut og kan anvendes til adjuverende behandling af PGTCS hos patienter ≥ 4 år. Disse godkendelser yderligere hjælpe dem med epilepsi, der har haft effektive behandlingsmuligheder i fortiden, samtidig med at styrke UCB's lederskab i at omdanne epilepsi pleje.

I Europa er Vimpat ikke godkendt til behandling af patienter med PGTCS. I oktober i år udsendte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) imidlertid en positiv gennemgang, der foreslog, at Vimpat skulle godkendes som en adjuverende behandling til behandling af børn, unge og voksne i alderen ≥4 år. , Behandling af idiopatisk generaliseret epilepsi (IGE). I øjeblikket er Vimpat's behandling af PGTCS også under revision af lovgivningen i Japan og Australien.

PGTCS er en type epilepsi, der opstår i hele hjernen. Det påvirker begge sider af hjernen fra begyndelsen, forårsager muskelstivhed og trækninger i flere minutter. PGTCS patienter har en øget risiko for skade, og dem, der oplever ≥3 anfald inden for et år har en 15-dobling af risikoen for pludselig epileptisk død.

PGTCS-godkendelsen er delvist baseret på data fra et klinisk fase 3-forsøg, der for nylig blev offentliggjort i Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry. Forsøget blev udført i 242 pædiatriske og voksne epilepsi patienter ≥ 4 år, hvis PGTCS viste utilstrækkelig kontrol under nuværende anti-epileptiske medicin. Det primære endepunkt for undersøgelsen er tidspunktet for den anden PGTCS i løbet af den 24-ugers evalueringsperiode, dvs.

Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede det primære endepunkt: Sammenlignet med placebogruppen var risikoen for endnu en PGTCS i Vimpat-behandlingsgruppen signifikant reduceret med 45 % (p=0,001), og andelen af patienter uden PGTCS under behandlingen var signifikant højere (31,3 % vs. 17,2 %, p=0,011). I denne undersøgelse opstod der ingen nye sikkerhedsproblemer. Vimpat tåler veltolereret hos patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi (IGE) og PGTCS. Blandt patienter behandlet med Vimpat var de mest almindelige bivirkninger (≥10%) svimmelhed (23 %), døsighed (17 %), hovedpine (14 %) kvalme (10 %), sammenlignet med 7 i placebogruppen. % , 14 %, 10 % og 6 %.

Epilepsi er en af de mest almindelige kroniske neurologiske sygdomme i verden. Der er omkring 3,4 millioner patienter i USA, 1 million i Japan, 6 millioner i Europa og 10 millioner i Kina. Der er omkring 65 millioner patienter på verdensplan, med en prævalens på omkring 1%. Sygdommen kan forekomme i en bred vifte af aldre, fra spædbørn til ældre, og dens forekomst ændrer ikke meget mellem forskellige lande, geografiske steder, køn eller racer. Epilepsi er en sygdom, for hvilken medicinske behov endnu ikke er opfyldt. De fleste patienter har brug for langtidsmedicinsbehandling. Ifølge rapporter, mere end 30% af patienterne er stadig ikke i stand til tilstrækkeligt at kontrollere anfald på trods af brug af eksisterende anti-epileptiske lægemidler.

Anfald relateret til epilepsi er opdelt i tre kategorier baseret på deres kliniske symptomer: partielle anfald (undertiden udvikle sig til sekundære generaliserede anfald), generaliserede anfald, og uklassificerede anfald. En tonisk-klonisk anfald er en generaliseret anfald, hvor patienten pludselig mister bevidstheden, viser kroppens stivhed og alvorlige anfald. Ifølge rapporter, tonisk-kloniske anfald tegner sig for omkring 60% af generaliserede anfald.

Vimpat er en ny type N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor glycin site bindende antagonist. Det hører til en ny klasse af funktionaliserede aminosyrer og er et krampestillende lægemiddel med en ny dobbelt virkningsmekanisme. Sammenlignet med andre anti-epileptiske lægemidler, Vimpat har aktiviteten for at regulere natriumion kanaler, som har meget vigtige funktioner i reguleringen af aktiviteten af nervesystemet og fremme ledning mellem nerveceller. Vimpat virker selektivt på langsom inaktivering af natriumkanaler og forlænger tidspunktet for inaktivering af natriumkanalen, hvilket mere effektivt kan reducere natriumtilstrømningen, reducere neurons ophidselse og opnå formålet med behandling af epilepsi.

I Kina blev Vimpat (lacosamid) godkendt i begyndelsen af december 2018 som en adjuverende behandling for epilepsi med partiafbrydelse (med eller uden sekundære generaliserede anfald) hos unge og voksne med epilepsi på 16 år og ældre behandling. Det anslås, at der er næsten 10 millioner patienter med epilepsi i Kina, og omkring 400.000 nydiagnosticerede patienter hvert år. Godkendelsen af Vimpat er en vigtig milepæl for de fleste epilepsipatienter i Kina og vil give en spændende ny behandlingsmulighed for epilepsipatienter. Resultaterne fra en landsdækkende undersøgelse viser, at dårligt kontrollerede anfald har ført til en arbejdsløshed på næsten 70% blandt kinesiske epileptiske patienter. Dette viser, at der er en klar efterspørgsel efter lægemidler, der bedre kan kontrollere og håndtere sygdommen hos patienter med epilepsi. Som den første tredje generation af nye anti-epileptiske stof godkendt på det kinesiske marked i mere end et årti, Vimpat (lacosamid) bringer helt nye behandlingsmuligheder til patienter med anfald med sine nye og unikke indsatspunkter. Det giver betydelige fordele for patienter, der stadig ikke kan opnå god beslaglæggelse kontrol.

På nuværende tidspunkt, Vimpat's produkt dosering former på det internationale marked omfatter tabletter af forskellige specifikationer, oral sirup, tør sirup, og intravenøse præparater. Hos patienter, som midlertidigt ikke er i stand til oral administration, er Vimpat intravenøs præparat en valgfri doseringsform, der hjælper patienter med epilepsi med at fortsætte med at behandle.