FDA godkender Clenbuterol salve (2%) til supplerende nyt lægemiddelansøgning til udvidede indikationer for børn med mild til moderat atopisk dermatitis fra 3 måneder til 2 år gammel

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) har meddelt, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt sin supplerende New Drug Application (sNDA) Cliborol salve (2%) og vil have mild til moderat atopi Aldersgrænsen for børn med dermatitis AD (eksem) er blevet udvidet fra 2 4 måneder til {{2}} måneder. Clenbuterol er godkendt til voksne og børn over 2 år i alderen 2. Denne supplerende godkendelse gør Clebolol til det første og eneste ikke-steroide topikale receptpligtige lægemiddel til patienter med mild til moderat atopisk dermatitis AD (eksem) fra {{2}} måneder til 2 år gammel.

På samme tid har Europa-Kommissionen for nylig godkendt brugen af ​​clibolol salve (20 mg / g) til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis (eksem) hos patienter over 2 år og hvis hudsygdomsområde er mindre end 40%. Dette er det første ikke-hormonelle aktuelt lægemiddel, der er godkendt til europæiske patienter i det sidste årti.

0010010 quot; Familier af patienter tilbringer ofte timer hver dag på at hjælpe med at lindre deres børn 0010010 # 39; eksemsymptomer; både babyer og plejere påvirkes. Dette er noget, jeg kan se i den daglige praksis, og det påvirker hele patientfamilien, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, direktør for pediatri og ungdomsk hudlæge, associeret direktør for dermatologi, og professor i dermatologi og pediatri ved University of California San Diego School of Medicine Yngre patienter tilbyder håb om potentiel lindring. 0010010 quot;

AD er en kronisk hudsygdom, der er kendetegnet ved hudinflammation og hudbarrierer. Det rammer næsten 18 millioner mennesker og omkring 11% af børnene i USA. Tidligt begyndt eksem er den mest almindelige og hyppigt forekommende sygdom i de første to leveår. Af alle AD-tilfælde udviklede 45% af patienter sygdommen inden for de første 6 måneder efter fødslen, og 60% af patienterne udviklede sygdommen inden for det første år efter fødslen.

Professor Ma Lin, direktør for afdelingen for dermatologi ved Beijing børnehospital, påpegede: ”I Kina når forekomsten af ​​atopisk dermatitis fra 1 til 7 år 12. 94%. Jo yngre barn, jo højere er forekomsten. , Barnet er ubehageligt og kan ikke falde i søvn, hvilket påvirker hans normale vækst og udvikling og endda livskvaliteten i hele familien. Og det er også en tilbagevendende sygdom, hvis den ikke kontrolleres effektivt i lang tid, kan den forårsage en række sygdomme som astma og allergisk rhinitis, fødevareproteinallergier osv., Gøre sygdommen mere alvorlig og vil også bringe en enorm økonomisk byrde for samfundet. 0010010 quot;

Clebolol 0010010 # 39; s udvidede indikationsgodkendelse understøttes af data fra en fase 4 åben klinisk undersøgelse; undersøgelsen blev designet til at evaluere børn med mild til moderat AD fra 3 måneder til mindre end 24 måneders sikkerhed og dens effektivitet som et udforskende slutpunkt. I denne undersøgelse tolereredes 2% af cribolol salve godt og viste effektivitet hos patienter med mild til moderat AD, og ​​der opstod ingen nye sikkerhedstegn.

0010010 quot; For atopisk dermatitis har eksisterende behandlinger mange begrænsninger, såsom glukokortikoider, langvarig brug vil ofte have nogle bivirkninger. 0010010 quot; Professor Ma Lin sagde: 0010010 quot; Crebolol salve er et ikke-hormonelt lægemiddel mod små molekyler. Det udfylder bare kløften i behandlingen af ​​atopisk dermatitis (eksem) og bringer en ny behandlingsmulighed for børn med AD. På nuværende tidspunkt er stoffet markedsført i Europa og USA og andre lande, og ser frem til at komme ind i Kina så hurtigt som muligt, så kinesiske børn bruger denne innovative medicin så hurtigt som muligt. 0010010 quot;

Richard Blackburn, Pfizers globale præsident for betændelse og immunologi, sagde: ”Selvom atopisk dermatitis normalt manifesterer sig i spædbarnet, godkendes den nuværende behandlingsplan for denne befolkning sjældent. Vi er forpligtet til at skabe betydningsændringer; Med udvidelsen af ​​indikationerne ser vi frem til at hjælpe mange børn med eksem nu. 0010010 quot;

Bemærk: Dette produkt er endnu ikke godkendt i Kina, og de oplysninger, der er nævnt i denne nyhed, bør under ingen omstændigheder bruges som en medicinsk anbefaling eller forfremmelse.

0010010 nbsp;

Om CrisADe CARE 1 forskning

SNDA-rapporten blev forelagt baseret på data fra fase 4 CrisADe CARE 1 -forsøget. Denne fire-ugers multi-center, open-label, enarmarmsundersøgelse evaluerede sikkerheden ved cribolol salve (2%); den blev anvendt to gange dagligt på 137 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 2 4 måneder. Effektivitet vil blive brugt som et sonderende endepunkt. Alle patienter med let til moderat AD inkluderer 5% behandlingsbart kropsoverfladeareal (% BSA), men ikke hovedbund. 21 af 137 forsøgspersoner blev inkluderet i den farmakokinetiske (PK) vurderingsundergruppe og blev klinisk diagnosticeret med moderat AD og mindst 35% behandlingsbar% BSA (ekskl. Hovedbunden).

Om atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis (AD) (eksem) er en kronisk hudsygdom, der er kendetegnet ved hudinflammation og hudbarrierer. Læsioner i AD er kendetegnet ved erytem (rødme), hærdning eller dannelse af papler, ekssudat og skorpe.

Ud over at forårsage fysisk ubehag kan AD også have en stor indflydelse på de følelsesmæssige og sociale aspekter af det personlige liv 9, 10. AD kan også have en negativ indvirkning på patienten 00 10 0 10 # 3 9; s familie, og effekten af ​​AD på børn 00 10 0 {{1 }} # 3 9; s sundhedsrelaterede livskvalitet kan være større end diabetes.

Cirka 50% af børn med AD over hele verden har tilbagevendende symptomer i ungdomsårene og voksen alder.

Om salve fra Cribolo (2%)

Clenbuterol (2%) salve er en ny ikke-steroidal topisk phosphodiesterase (PDE {{2}}) -inhibitor. Det er godkendt i USA som EUCRISA® (Cliborol (2%) salve) til topisk behandling af voksne med mild til moderat AD hos børn 3 måneder og ældre. Clebolol er godkendt som EUCRISA® (Clebrolol (2%) salve) i Canada og STAQUIS ™ (Clebrolol (2%) salve) i Israel og Australien og vil blive brugt mild til moderat atopisk dermatitis ( AD) (eksem) hos patienter 2 år og derover.