Innovativ introduktion, Boao Lecheng landede Kinas første RET-målrettede nye medikament

Den 30. september blev det globale innovative produkt Pralletinib Capsules (Pralsetinib Capsules, benævnt “Praletinib”) til behandling af RET (genmutation) fusions-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) introduceret i Boao Lecheng. Lægemidlet er det eneste landingsmarked uden for USA. Det blev godkendt af det amerikanske FDA i begyndelsen af ​​september. Pratinib er også blevet det første globale nye lægemiddel, der blev lanceret i Lecheng den måned.

Med fælles støtte fra Hainan Provincial Health Commission, Hainan Provincial Drug Administration og Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone Administration, Boao Super Hospital, Chengmei Medical og CStone Pharmaceuticals har taget hænderne for at indføre" livreddende lægemidler til indenlandske NSCLC-patienter"" ;, og initierede et patientprojekt med fuld proces.

Det tog mindre end en måned for platinib at blive godkendt globalt, og det nåede sin landing i Boao City, Hainan og afsluttede Kina' s første RET målrettede nye lægemiddel for at opnå samtidig adgang til kinesiske patienter og globale patienter hurtigst hastighed. Dette er også det andet samarbejde mellem CStone Pharmaceuticals og Boao Lecheng Administration om at introducere verdens' s første præcisionsmålrettede innovative lægemiddel til behandling af GIST (gastrointestinal stromal tumor) efter landing i Boao Lecheng.

På lanceringskonferencen af ​​Kinas første RET (genmutation) målrettet mod nyt lægemiddel og lanceringen af ​​det gendrevne præcisionsterapi-tumorcenter, der blev afholdt samme dag, sagde Fu Zhu, vicedirektør for Boao Lecheng Advanced District Administration, ”Jeg Jeg er meget glad for at bestå samarbejdet med flere parter om at introducere platinib, det nyeste lægemiddel til patienter. Landingen af ​​platinib er endnu et stort gennembrud i Lechengs" tredobbelt synkronisering" effekt, der afspejler effektiviteten af ​​Kinas åbning for omverdenen og den indledende fase af opførelsen af ​​Hainan Free Trade Port Achievements. I fremtiden vil Lecheng Pioneer Zone fortsat udnytte disse politikker godt for at tillade mere innovative lægemidler og medicinske løsninger at lande i Lecheng og stræbe efter at forhindre befolkningen i Hainan i at forlade øen for alvorlige sygdomme og det kinesiske folk fra tage til udlandet."

Ifølge rapporter inden for præcisionsbehandling af lungekræft har patienter med RET-fusionspositiv NSCLC stadig enorme udækkede kliniske behandlingsbehov. Pratinib er et oralt (en gang dagligt), potent og stærkt selektivt lægemiddel under udvikling, der er målrettet mod onkogene RET-mutationer (inklusive forudsigelige lægemiddelresistente mutationer). Det blev godkendt af det amerikanske FDA i begyndelsen af ​​september i år. Det bruges til behandling af voksne patienter med RET-fusionspositiv NSCLC; mit land' s National Medical Products Administration accepterede også markedsføringsansøgningen af ​​pratinib den 4. september og inkluderede den i prioriteret gennemgang.

Relevante personer med ansvar for Hainan Provincial Health Commission og Food and Drug Administration sagde, at introduktionen af ​​platinib demonstrerer hastigheden og effektiviteten af ​​Hainan&# 39s system- og politikinnovation og endnu en gang tilføjede et stærkt strejf til den samtidige brug af innovative lægemidler i Boao Lecheng. Mens det opfylder behovene hos indenlandske kræftpatienter til medicinske lægemidler, vil det også generere dyrebare kliniske data i den virkelige verden i fremtiden. Hainan vil fortsætte med at udvide resultaterne af den virkelige dataprogram til dataprogram og stræbe efter godkendelse af innovative produkter fra forskellige lande inden for medicinsk udstyr. Lav et nyt gennembrud.

Pratinib landede på Boao Super Hospital, som den første indenlandske RET-fusionspositive NSCLC-patient, der hurtigst muligt var nødvendigt klinisk. Fang Pihua, administrerende vicepræsident for Boao Super Hospital, introducerede, at Boao Super Hospital i øjeblikket har oprettet et specielt medicinsk team, der skal garantere en problemfri gennemførelse af dette introducerede projekt og udføre omfattende samling af patientfeedback om klinisk brug, statistik af specifikke applikationsdata osv. Gradvis optimering af kliniske applikationer.

GG quot; Platinib er en meget potentiel selektiv RET-hæmmer, og den har en meget god terapeutisk udsigt i RET-genfusionspositiv NSCLC. Vi mener, at pratinib i den næste kliniske anvendelse helt sikkert vil være Et stort antal lungekræftpatienter giver konkrete fordele. ” Professor Wu Yilong fra Guangdong Provincial People's Hospital sagde også, ”Jeg håber, at Gene Drive Precision Tumor Center vil blive en platform til transformation og markedsføring af globale innovative lægemidler og avanceret behandlingsteknologi i Kina. Hjælp udviklingen af ​​Kinas onkologi og præcisionsmedicin og gavn flere kræftpatienter."

Innovationspolitikkerne i Hainan Free Trade Port og Boao Lecheng Pioneer Zone har yderligere sænket tærsklen for patienter' brug af medicinsk udstyr og leverede nye løsninger til tilgængeligheden af ​​globale innovative medicinske apparater til indenlandsk klinisk brug. Zhao Ping, daglig leder og leder af kommercielle operationer for CStone Pharmaceuticals Greater China, sagde: ”Vi er glade for at se, at RET-målrettet nyt lægemiddel pratinib er blevet godkendt specielt til første brug, hvilket gør det til det første RET-innovative lægemiddel, der introduceres i Kina. Indenlandske patienter vil være i stand til at bruge det nye lægemiddel samtidigt med verden inden for den måned, hvor det nye lægemiddel er godkendt. Ser frem til fremtiden, vil CStone fortsætte med at introducere innovative tumormedicin i parken i hurtigere tempo, hvilket gavner flere indenlandske patienter."

På dette lanceringsmøde," Gene Driven Precision Treatment Cancer Center" fælles oprettet af flere parter blev officielt lanceret med det formål at introducere verdens' s førende tumorpræcisionsbehandlingskoncepter og teknologier i pionerområdet, idet de stoler på målrettet og immunterapi nye lægemidler, tværfaglig diagnose og behandlingsmodeller, der giver kinesiske patienter gavn af fra udviklingsresultaterne af præcisionsmedicin så hurtigt som muligt.

Om RET Fusion NSCLC

Lungekræft er den ondartede tumor med den højeste forekomst i verden. Inden for lungekræft er EGFR, ALK, ROS1 og andre drivergenmutationer blevet bredt populariseret, og målrettede lægemidler til disse drivergener er blevet godkendt til markedsføring. RET-fusion er et nyopdaget gen til lungekræftdriver. RET-fusionspatienter tegner sig for ca. 1-2% af ikke-småcellet lungekræft. Det er mere almindeligt hos ikke-rygere, og de fleste patienter er under 60 år. Baseret på det store antal lungekræftpatienter er der omkring 11.000 nye RET-positive lungekræftpatienter i Kina hvert år. For patienter med RET-mutationer er muligheden for at have andre kræftfremkaldende drivergener lav, og de fleste af dem er allerede i det avancerede stadium af sygdommen, når de diagnosticeres, hvilket medfører store udfordringer for diagnose og behandling.

På nuværende tidspunkt er standardbehandlingen for patienter med RET-fusion NSCLC stadig kemoterapi, men effekten er ikke tilfredsstillende, og der er stadig et enormt udækket klinisk behandlingsbehov. Pratinib, som en meget selektiv RET-hæmmer, der er specielt udviklet til patienter med RET-genvariantumorer, vil give ny vitalitet til patienter med RET-fusions-NSCLC. Kinesiske patienter kan ansøge om brug i Boao Lecheng.

Om Platinib (Pralsetinib)

Pralsetinib er et oralt (en gang dagligt), kraftigt og meget selektivt lægemiddel under udvikling, der er målrettet mod kræftfremkaldende RET-mutationer. Blueprint Medicines Corporation er under klinisk udvikling af pralsetinib til behandling af patienter med RET-variant ikke-småcellet lungekræft, skjoldbruskkirtelkræft og andre solide tumorer. Det amerikanske FDA har tildelt pralsetinib gennembrudsterapi til behandling af RET-fusionspositiv ikke-småcellet lungekræft, der er udviklet efter platinholdig kemoterapi, og RET-mutationspositiv medullær skjoldbruskkirtelpatienter, der har behov for systemisk behandling og ikke har nogen alternativ behandling muligheder . Blueprint Medicines Corporation meddelte i maj 2020, at dets ansøgning om pralsetinib i USA og Den Europæiske Union til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC med positiv RET-fusion er officielt accepteret og certificeret af henholdsvis det amerikanske FDA og Det Europæiske Lægemiddelagentur. I begyndelsen af ​​september 2020 er pralsetinib godkendt af det amerikanske FDA til markedsføring.

Pralsetinib blev designet af forskergruppen fra Blueprint Medicines Corporation baseret på dets proprietære sammensatte bibliotek. I prækliniske undersøgelser har pralsetinib altid vist sub-nanomolære titere for de mest almindelige RET-genfusioner, aktiverende mutationer og forudsagte lægemiddelresistensmutationer. Blandt dem sammenlignet med VEGFR2 har pralsetinib en 80 gange stigning i selektiviteten af ​​RET. Derudover forbedres selektiviteten af ​​pralsetinib til RET signifikant sammenlignet med godkendte multikinasehæmmere. Ved at hæmme primære og sekundære mutationer forventes pralsetinib at overvinde og forhindre forekomst af klinisk resistens. Denne terapi forventes at opnå langvarig klinisk remission hos patienter med forskellige RET-varianter og har god sikkerhed.