Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) Blev godkendt af den amerikanske FDA for 11 indikationer og 6 for leukæmi behandling!

Johnson & Johnson (JNJ) og AbbVie (AbbVie) meddelte for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt førstelinjebehandling af det målrettede anticancerlægemiddel Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) i kombination med rituximab Patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) eller lille lymfocytisk lymfom (SLL). Denne milepæl markerer 11th FDA godkendelse af Imbruvica i seks forskellige sygdomsområder og den sjette godkendelse af CLL behandling siden den første godkendelse i 2013. CLL er den mest almindelige form for leukæmi i den voksne befolkning.

Godkendelsen blev godkendt af FDA's real-time onkologi review (RTOR) pilotprojekt, Orbis projekt, og prioriterede gennemgang procedurer. Imbruvica er den første Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer, der skal tages mundtligt en gang om dagen. Det er udviklet og kommercialiseret i fællesskab af AbbVies Pharmacyclics og Johnson & Johnsons Janssen Biotechnology. Fra nu af er Imbruvica blevet anvendt til behandling af mere end 195.000 patienter på verdensplan i godkendte indikationer.

Denne seneste godkendelse er baseret på resultaterne af fase III E1912-undersøgelsen (NCT02048813). Undersøgelsen evaluerede i alt 529 CLL-patienter ≤70 år, som ikke tidligere havde fået behandling. I undersøgelsen blev disse patienter tilfældigt tildelt til at modtage Imbruvica + rituximab (n = 354) eller kemoimmunoterapi FCR (fludarabin + cyclophosphamid + rituximab, n = 175). Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunkt var samlet overlevelse (OS).

Resultaterne viste, at sammenlignet med FCR-behandlingsgruppen blev PFS og OS i Imbruvica + rituximab behandlingsgruppen væsentligt forbedret. Sikkerhedsdataene i undersøgelsen er i overensstemmelse med Imbruvicas kendte sikkerhedsegenskaber.

11 indikationer for 6 sygdomme: Salget vil nå op på 6,8 mia.

Imbruvica er et lille molekyle stof, der indtages mundtligt en gang om dagen. Det udøver hovedsageligt en anticancer effekt ved at blokere Brutons tyrosin kinase (BTK), som er nødvendig for kræft celleprolifererende og metastase. BTK er et vigtigt signalmolekyle i B-celle receptor signalering kompleks, og spiller en vigtig rolle i overlevelse og metastase af maligne B-celler og forskellige andre alvorligt invaliderende sygdomme.

Imbruvica kan blokere signalering veje, der mægle den ukontrollerede spredning og spredning af B-celler, hjælpe dræbe og reducere antallet af kræftceller, og forsinke udviklingen af kræft. I kliniske forsøg, enkelt medicin og kombinationsbehandlinger har vist stærk effekt mod en bred vifte af hæmatologiske maligniteter.

Siden lanceringen i 2013 har Imbruvica har modtaget 11 FDA-godkendelser i i alt 6 sygdomsområder, herunder 5 B-celleblodkræft og kronisk graft-versus-host sygdom (cGVHD): kronisk med eller uden 17p sletningsmutation (del17p) Lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfakker lymfom (SLL) med eller uden 17p-sletningsmutation (del17p), Waldenstrom-makroglobulinæmi (WM), tidligere behandlet kappecellelymfom (MCL), Marginalzonelymfom (MZL), der kræver systematisk behandling og har fået mindst én anti-CD20-behandling , kronisk graft-versus-host sygdom (cGVHD), der har undladt behandling med en eller flere systemiske behandlinger.

I øjeblikket er AbbVie og Johnson & Johnson i gang med et stort udviklingsprojekt for Imbruvica. Industrien er meget optimistisk med hensyn til Imbruvicas forretningsmuligheder. I januar i år, en artikel offentliggjort i den øverste internationale tidsskrift "Natural-Drug Discovery Overview" (Top produkt prognoser for 2020) forudsagde, at Imbruvica's globale salg i 2020 vil nå 6.818 milliarder dollars. EvaluatePharma, en farmaceutisk markedsundersøgelse organisation, forudsiger også, at Imbruvica vil tilføje $ 1 milliard i salget i 2020. Med fortsat markedsindtrængning og stigende indikationer, vil det globale salg nå $ 9,5 milliarder i 2024. (Bioon.com)