Lorviqua (lorlatinib) er ved at blive godkendt i EU: Effektiviteten er væsentligt bedre end Xalkori!

Pfizer meddelte i dag, at Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsendt en positiv udtalelse, der anbefaler godkendelse af Lorviqua (lorlatinib): førstelinjebehandling af anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-voksne patienter med småcellet lungecancer (NSCLC). CHMP's udtalelse vil blive sendt til Europa-Kommissionen (EC) til revision, som normalt træffer en endelig revisionsbeslutning inden for 2 måneder.

was approved by the U.S. FDA to expand the indication: for the first-line treatment of adult patients with ALK-positive metastatic NSCLC. Results from the Phase 3 CROWN trial showed that Lorviqua reduced the risk of disease progression or death by 72% compared with Pfizer's first-generation ALK inhibitor Xalkori (crizotinib) in adults with newly diagnosed ALK-positive NSCLC.

Lungekræft er den største årsag til kræftrelateret død på verdensplan. NSCLC tegner sig for cirka 80-85 % af lungekræfttilfældene. ALK-positive tumorer tegner sig for ca. 3-5% af NSCLC tilfælde. Forud for målrettet behandling og immunterapi var 5-års overlevelsesraten for patienter med fremskreden NSCLC kun 5 %. Xalkori (crizotinib) er verdens's første ALK-målrettede lægemiddel lanceret af Pfizer. Xalkori er en førstegenerations ALK-tyrosinkinasehæmmer (TKI). Siden den blev lanceret i 2011, har den i høj grad ændret prognosen for patienter med fremskreden ALK+ NSCLC. Klinisk behandling.

Lorbrena is a third-generation ALK inhibitor specifically developed to inhibit the most common tumor mutations that drive resistance to current drugs and to address brain metastases at the most common site of disease progression in ALK-positive NSCLC. Among patients with ALK-positive lung cancer, up to 40% develop brain metastases at initial diagnosis.

Den amerikanske FDA's udvidede indikationsgodkendelse og EU CHMP's anbefaling om godkendelse er baseret på data fra det pivotale fase 3 CROWN-studie. Dette er et hoved-til-hoved-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to ALK-målrettede kræftlægemidler,ogcrizotinib, som førstelinjebehandling hos 296 tidligere ubehandlede patienter med fremskreden ALK+ NSCLC.

Dataene viste, at behandling med lorlatinib signifikant reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 72 % sammenlignet med crizotinib (HR=0,28, p<0,001). hertil="" kommer,="" at="" hos="" patienter="" med="" målbare="">

Biomarkør-drevne lægemidler har forbedret resultater for patienter med ALK-positiv NSCLC, men innovative behandlinger er stadig nødvendige for at bremse sygdomsprogression. CROWN-undersøgelsens resultater viser, at Lorbrena har potentialet til at være en førstelinjebehandlingsmulighed, der transformerer klinisk praksis i ALK-positiv NSCLC. Relevante data er blevet offentliggjort i det internationale medicinske tidsskrift"New England Journal of Medicine" (NEJM). Se: Førstelinje Lorlatinib eller Crizotinib i avanceret ALK-positiv lungekræft.