Merck og Gates Foundation samarbejder: At gennemføre en fase 3-undersøgelse for at evaluere brugen af ​​Islatravir hos kvinder med høj risiko!

Merck&forstærker; Co annoncerede for nylig et samarbejde med Bill& Melinda Gates Foundation. I dette samarbejde forpligter fonden sig til at yde finansiering til støtte for en afgørende fase 3-undersøgelse i Afrika syd for Sahara blandt kvinder og unge piger med høj risiko for erhvervet HIV-1-infektion og undersøger en månedlig oral præ-eksponering profylaktisk medicin (PrEP) udvælgelse.

Denne kliniske fase 3-undersøgelse kaldes IMPOWER 22 og forventes at starte i begyndelsen af ​​2021. Den vil evaluere effekten og sikkerheden af ​​islatravir (tidligere kendt som MK-8591), en ny oral nukleosid-revers transkriptase under udvikling af Merck Translocation-hæmmere (NRTTI ) evalueres forskellige formuleringer i kliniske forsøg kombineret med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-infektion og som monoterapi til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) mod HIV-1-infektion.

I øjeblikket forekommer mere end halvdelen af ​​verdens nye' s nye HIV-infektioner i Afrika syd for Sahara, og kvinder tegner sig for næsten 60% af de nye infektioner i regionen.

Dr. Roy D. Baynes, Senior Vice President, Global Head of Clinical Development og Chief Medical Officer for Merck Research Laboratories, sagde: ”Vores samarbejde med Bill og Melinda Gates Foundation afspejler vores fælles mission, som er at forhindre væsentlige innovationer, herunder yderligere PrEP-programmer for at afslutte den globale hiv-epidemi. Islatravir er en lovende antiviral lægemiddelkandidat, og de igangværende kliniske forsøg viser, at det er et oralt præparat en gang om måneden. Gennem dette samarbejde kan vi yderligere undersøge potentialet for islatravir som en del af vores kollektive globale folkesundhedsmål, som er at reducere antallet af nye hiv-infektioner."

Dr. Emilio Emini, direktør for Bill and Melinda Gates Foundation Tuberculosis and AIDS Program, sagde:" Medmindre vi effektivt kan forhindre højrisikogrupper i at blive smittet med HIV, vil verden ikke være i stand til at afslutte AIDS-epidemien. Dette samarbejde vil hjælpe med at fremme aids. Udviklingen af ​​videnskab kan give nye muligheder for højrisikokvinder i Afrika syd for Sahara og verden for at forhindre hiv-infektion."

I henhold til samarbejdsaftalen vil instituttet som finansierer yde finansiering til International Clinical Research Center (ICRC) fra Department of Global Health ved University of Washington, og IRCR vil samarbejde med Merck om IMPOWER 22-forskningen. Dette tilskud vil støtte ICRC&# 39s arbejde i Afrika syd for Sahara&# 39s erfarne forsøgssteder for at tilmelde sig, følge op og fastholde det store antal kvinder, der er nødvendigt for denne undersøgelse. Merck vil fungere som en prøvesponsor, der er ansvarlig for at levere lægemidler, opnå lovgivningsmæssige og toldgodkendelser og levere operationel ekspertise og ressourcer til prøvehåndtering, såsom overvågning på stedet og datarapportering. Merck finansierer IMPOWER 22 kliniske forsøg i USA.

Islatravir (MK-8591) kemisk struktur

IMPOWER 22 er et randomiseret, positivt kontrolleret, dobbeltblindet fase 3-studie, der vil evaluere månedligt oral islatravir for PrEP blandt cisgender kvinder med høj risiko for HIV-1-infektion i Afrika syd for Sahara og USA Effektivitet og sikkerhed. Det aktive kontrolmedicin i denne undersøgelse er emtricitabin / tenofovirdisoproxilfumarat (FTC / TDF), taget oralt en gang dagligt. I undersøgelsesperioden vil ca. 4.500 cisgender kvinder og unge piger i alderen 16 til 45 tilfældigt blive tildelt (stratificeret efter placering og alder) til at modtage islatravir- eller FTC / TDF-behandling.

Merck planlægger også at gennemføre mere forskning i hiv-forebyggelse ved hjælp af islatravir i det månedlige orale PrEP-regime. Disse undersøgelser vil omfatte IMPOWER 24, et globalt fase 3 klinisk forsøg, der vil blive udført på forsøgssteder rundt om i verden og andre nøglepopulationer, der er ramt af hiv-epidemien (inklusive mænd, der har sex med mænd [MSM] og transkønnede kvinder). At evaluere islatravir som en månedlig oral præparat til PrEP.