Nerlynx (neratinib) er opført i Singapore, reducere risikoen for tilbagefald med 42%, og Beihai Kangcheng er opført i Hong Kong!

Puma Bioteknologi er en biofarmaceutisk virksomhed med fokus på at udvikle og kommercialisere innovative produkter til at øge kræftbehandling. For nylig meddelte virksomheden, at dens autoriserede partner Specialized Therapeutics Asia (STA) har lanceret en brystkræft målrettet behandling narkotika Nerlynx (neratinib, neratinib) i Singapore, som er egnet til tidlig brystkræft med HER2 overekspression / forstærkning Voksne patienter gennemgår intensiv adjuverende behandling efter at have afsluttet adjuverende behandling med trastuzumab. Nerlynx blev godkendt af Singapore Health Sciences Authority (HSA) i december 2019, seks måneder før den forventede tidsplan. Forud for godkendelsen havde nogle patienter i Singapore fået behandling med Nerlynx gennem udpegede patienterhvervelsesprogrammer.

Nerlynx er et oralt lægemiddel, der anvendes til kvinder med HER2 + tidlig brystkræft, og som har gennemgået kirurgi, kemoterapi og adjuverende behandling med trastuzumab. Data fra ExteNET, et klinisk fase III-forsøg, bekræfter, at Nerlynx kan reducere risikoen for tilbagefald betydeligt hos patienter med HER2 + tidlig brystkræft, og kvinder, der initierer hormonbehandling (HR +) og indleder behandling med Nerlynx inden for 12 måneder efter at have afsluttet adjuverende trastuzumab Fordelen var størst hos disse kvinder. For disse kvindelige patienter blev den 5-årige risiko for recidiv reduceret med 42 %.

På nuværende tidspunkt, i klinikken, den effektive behandling af tumorer har altid været kirurgisk resektion. Andre behandlinger end kirurgi kaldes adjuverende behandling. Dens formål er at fjerne resterende små metastatiske læsioner, reducere risikoen for tumor tilbagefald og metastase, og forbedre helbrede sats. Intensiv adjuverende behandling er den næste behandling efter adjuverende behandling for yderligere at reducere risikoen for tilbagefald af brystkræft. Lanceringen af Nerlynx vil give kvindelige brystkræftpatienter en ny og vigtig behandlingsmulighed for yderligere at reducere risikoen for fornyet behandling af HER2-positiv brystkræft. Med hensyn til medicin, den anbefalede dosis af Nerlynx er 240 mg (6 tabletter af 40 mg), som indtages oralt en gang om dagen og tages sammen med mad i et år. Det skal bemærkes, at når Nerlynx administreres første gang, anti-diarré forebyggende behandling bør indledes og fortsættes inden for de første 2 behandlingscyklusser (56 dage), og derefter om nødvendigt, anti-diarré forebyggende behandling kan fortsættes for at forhindre narkotika kilder Diarré.

Det er værd at nævne, at i begyndelsen af november 2019 meddelte Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), en autoriseret partner i Puma Nerlynx i Storkina, at Nerlynx (nalatinib) blev godkendt til notering i Hong Kong. Dette er Nerlynx's første godkendelse i Storkina og Beihai Kangcheng's første kræft målrettet behandling stof. Beihai Kangcheng underskrev eksklusiv licensaftale med Nerlynx i Storkina med Puma i januar 2018. I september samme år, det indsendte en ny drug marketing ansøgning til China National Drug Administration (NMPA) og modtog formel accept. Indikationerne er: Det anvendes til intensiv adjuverende behandling efter trastuzumab adjuverende behandling for HER2-positive tidlige brystkræftpatienter.

Dr. Yap Yoon-Sim, en investigator i ExteNET forsøg og en onkolog på National Cancer Center i Singapore, sagde: "Indførelsen af Nerlynx giver brystkræftpatienter med en ny mulighed, der yderligere kan reducere risikoen for tilbagefald.

Nogle patienter med HER2 + brystkræft har en høj risiko for recidiv, selv om de får standardkemoterapi og adjuverende behandling med trastuzumab. Afhængigt af størrelsen af tumoren og antallet af berørte lymfeknuder, denne risiko kan være mellem 10% og 30% i de første fem år. Vi ved, at selv efter 5 års diagnose, risikoen for tilbagefald stadig eksisterer, især hos patienter med hormon receptor positiv (HR +) brystkræft. Nerlynx kan give yderligere fordele i at reducere risikoen for tilbagefald, især for patienter med høj-risiko sygdomme. Væsentlige, dette giver patienten en ny chance for at forblive sygdomsfri. "

Singapore sundhedsdata viser, at brystkræft er den mest almindelige kræftform påvirker kvinder i Singapore, tegner sig for næsten 30% af alle kræfttilfælde. Det anslås, at en ud af 15 kvinder er diagnosticeret med brystkræft, før en alder af 75.

Brystkræft er den mest almindelige tumor hos kvinder, og omkring 20% -25% af brystkræft tumorer overexpress HER2 protein. Sammenlignet med andre former for brystkræft er HER2-positiv brystkræft ofte mere aggressiv, hvilket øger risikoen for sygdomsprogression og død. Selvom undersøgelser har vist, at trastuzumab kan reducere risikoen for tidlig recidiv af HER2-positiv brystkræft, er ca. 25 % af patienterne recidiverende efter at have fået trastuzumab. Patienter med tilbagevendende metastatisk HER2-positiv brystkræft er normalt uhelbredelige. De metastatiske steder omfatter det kontralaterale bryst, hjerne, lunge, knogler osv. Hjernemetastase er en af de vigtigste dødsårsager.

Nerlynx (neratinib) er en mundtlig, potent, og irreversibel tyrosin kinase hæmmer (TKI), der hæmmer tumorvækst og hæmmer pan-HER familie (HER1, HER2, HER4) og downstream signalering vej transduktion Overførsel. Virkningsmekanismen af dette stof er forskellig fra Herceptin Roche (trastuzumab) og den nye brystkræft stof Perjeta (pertuzumab). De to sidstnævnte er monoklonale antistoflægemidler, der er rettet mod HER2-receptorer på overfladen af HER2-positive kræftceller. Kroppen.

Det er værd at nævne, at Nerlynx er det første intensive adjuverende behandlingsmiddel, der er godkendt af USA og EU for tidlig brystkræft på HER2 +. Stoffet blev godkendt i HENHOLDSVIS USA og EU i juli 2017 og september 2018. Postoperativ intensiv adjuverende behandling af trastuzumab adjuverende behandling for HER2 + tidlige brystkræftpatienter.

I februar 2020 godkendte den amerikanske FDA en ny indikation for Nerlynx: kombineret med capecitabin for HER2 positiv metastase, der tidligere har undladt 2 eller flere HER2 målrettet terapi behandlinger (tredje-line sygdom) Brystkræftpatienter.

Resultaterne fra fase III NALA-undersøgelsen viser, at den tredjelinje HER2-positive metastatiske brystkræft i Nerlynx + capecitabin kombinationsregimet forlænger sygdomsfri overlevelse betydeligt sammenlignet med Tykerb (lapatinib) + capecitabin kombinationsregime (median PFS: 8,8 måneder vs. 6,6 måneder; HR = 0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p = 0,0059), 12-måneders forbedring af sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate (29 % vs. 15 %), 24 Månedlig progressionsfri overlevelsesrate steg (12 % vs. 3 %). Sammenlignet med tykerb + capecitabin-behandlingsgruppen forlængede behandlingsgruppen Nerlynx + capecitabin den samlede overlevelse (OS) (median OS: 21 måneder vs. 18,7 måneder) og forbedret objektiv responsrate (ORR) (32,8 % vs. 26,7 %), blev den gennemsnitlige varighed af remission (DOR) forlænget (8,5 måneder vs. 5,6 måneder).

Puma samarbejder med autoriserede partnere over hele verden om at søge godkendelse til den anden indikation i alle lande og regioner, der i øjeblikket har godkendt Nerlynx. (Bioon.com)