Novartis indsendte sit kolesterolsænkende lægemiddel Inclisirans ansøgning om markedsføring i USA igen ved at overføre produktion

I december sidste år afviste FDA Novartis 'siRNA kolesterolsænkende lægemiddel Leqvio (inclisiran) på grund af manglende evne til at gennemføre inspektionen på stedet til tiden. For et par dage siden oplyste virksomheden, at det har indsendt en Leqvio -ansøgning til FDA igen og leveret et nyt produktionssted.

Leqvio er et interfererende RNA (siRNA) lægemiddel målrettet PCSK9. Det virker ved at blokere syntesen af ​​PCSK9 i leveren. Som et lægemiddel med kronisk sygdom behøver Leqvio kun at blive administreret en gang hver sjette måned. Nu overfører virksomheden den færdige produktproduktion af stoffet fra entreprenør Corden Pharma' s fabrik i Italien til sin egen fabrik i Schaftenau, Østrig. Det rapporteres, at inden FDA nægtede, var virksomheden begyndt at overføre teknologi til det østrigske anlæg. Virksomhedens' s CEO sagde, at virksomheden havde gennemført overførslen i april i år. Selvom Leqvio blev afvist af FDA i december sidste år, udtrykte EU -markedet sin godkendelse af stoffet på næsten samme tid. Leqvio blev det første og eneste godkendte siRNA -lægemiddel i Europa, da den italienske fabrik var dets produktionsanlæg.

Leqvio er et kerneprodukt, som Novartis erhvervede fra Medicines Pharmaceuticals til en pris på 9,7 milliarder dollar i 2019. På det tidspunkt forventede Novartis, at Leqvio hurtigt ville komme ind på markedet og generere salg i fremtiden. På det tidspunkt udtrykte nogle brancheeksperter bekymring over lægemidlets værdi, fordi andre antistoflægemidler målrettet PCSK9-Amgen' s Repatha, Sanofi og Regeneron' s Praluent ikke alle levede op til salgets forventninger på grund af priskrige.

Ud over afslag i forbindelse med produktionskontrol har den nye krone -pandemi også påvirket en vigtig undersøgelse af stoffet. Den nye kroneepidemi har bremset rekrutteringen af ​​britiske patienter, og Novartis har udskudt det centrale kardiovaskulære udfaldsforsøg ORION-4 fra 2024 til 2026.

I øjeblikket kan Leqvio' s data kun vise, at det kan reducere skadelige kolesterolniveauer. Imidlertid bør det egentlige mål med antistoflægemidler mod PCSK9 være at reducere farlige kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald og slagtilfælde. I denne henseende har Leqvio også brug for flere kliniske forsøgsdata som støtte.

Novartis lancerede Leqvio i Tyskland og Østrig i februar i år for patienter med ekstremt høj kardiovaskulær risiko. Virksomheden har også underskrevet en partnerskabsaftale med British National Health Service (NHS) for at promovere stoffet i Storbritannien. I mangel af resultatdata diskuterer virksomheden lignende adgangsaftaler med EU -lande.