Novo Nordisks GLP-1 Receptor Agonist Saxenda (liraglutide) vil snart blive godkendt!

Novo Nordisk meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) har udsendt en positiv gennemgang, der tyder på, at det godkender udvidelsen af ​​den relevante population af Saxenda (liraglutid) injektion til behandling Overvægtige unge patienter i alderen 12 -17 år. Nu vil CHMP's udtalelser blive forelagt Europa-Kommissionen (EF) til gennemgang, som normalt træffer en endelig gennemgangsbeslutning inden for to måneder.

I de sidste 20 år er den globale udbredelse af overvægtige børn og unge fordoblet, fra 1/10 til 1/5. I dag lider mere end 124 millioner børn og unge over hele verden af ​​fedme. Overvægtige unge er mere tilbøjelige til at lide af vægtrelaterede komplikationer som diabetes og hjertesygdomme, når de er yngre. Derfor er det meget vigtigt for overvægtige unge at få den nødvendige støtte til effektivt at kontrollere deres vægt.

Hvis godkendt, bliver Saxenda den første overvægtige behandling (12-17 år), der er godkendt af Den Europæiske Union. Lægemidlet vil være egnet til: en kombination af sund kost og styrkelse af fysisk aktivitet til behandling af legemsvægt> 60 kg, indledende body mass index (BMI) svarer til overvægtige unge (12-17 år gamle) med voksne ≥30 kg / m2.

Med hensyn til amerikansk regulering blev Saxenda godkendt af FDA i december 2020 for at opdatere etiketten: Som en diæt med lavt kalorieindhold og et hjælpemiddel til at styrke træning bruges det til at behandle en kropsvægt> 60 kg og et indledende body mass index (BMI) svarende til en voksen ≥ 30 kg / m2. Patienter med overvægtige unge (12-17 år).

Saxenda (3,0 mg injektion) er den første glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) -receptoragonist udviklet til vægtkontrol. Det blev opnået i henholdsvis USA og Den Europæiske Union i henholdsvis december 2014 og marts 2015. Godkendt: Som en diæt med lavt kalorieindhold og et hjælpemiddel til at styrke fysisk aktivitet bruges den til voksne patienter, der er overvægtige (BMI ≥ 30 kg / m2) eller overvægtige (BMI ≥ 27 kg / m2) og ledsages af mindst en vægt- relateret komplikation. Til langsigtet vægtstyring.

Saxenda svarer til 97% til det naturligt forekommende humane GLP-1, som er et hormon, der er involveret i appetitregulering og fødeindtagelse. Ligesom human GLP-1 menes Saxenda at spille en rolle i hjerneområderne, der er involveret i appetitregulering, herunder hypothalamus. Saxenda for overvægtige voksne er blevet evalueret i det kliniske SCALE-program. Siden lanceringen i 2015 har mere end 1,5 millioner voksne patienter verden over modtaget Saxenda-behandling.

Som reaktion på mærkningens udvidelse af Saxenda til behandling af ungdoms fedme er CHMPs positive udtalelser baseret på data fra et klinisk fase 3a-forsøg (NCT02918279), der blev offentliggjort i det internationale medicinske tidsskrift "New England Journal of Medicine" (NEJM) tidligere i 2020. Dette kliniske 56-ugers forsøg blev udført på 251 overvægtige patienter i alderen 12-17 år og studerede Saxenda og placebo som et supplement til livsstilsbehandling (defineret som vægttab gennem sund ernæring og fysisk aktivitet). Indvirkning på patientvægtstyring. I dette forsøg var det primære endepunkt ændringen i body mass index (BMI) standardafvigelsesscore (SDS) fra baseline ved 56 uger.

Dataene viste, at overvægtige unge sammenlignet med placebo, når de anvendte Saxenda som supplement til livsstilsbehandling, havde signifikant lavere BMI-SDS, BMI, gennemsnitsvægt og andre vægtrelaterede slutpunkter. Bivirkningerne observeret i den unge befolkning svarer til dem, der er observeret hos voksne. De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinale hændelser, herunder kvalme, opkastning og diarré.

Martin Holst Lange, administrerende vicepræsident for udviklingsanliggender hos Novo Nordisk, sagde: ”Den stigende fedme blandt unge mennesker over hele verden er et folkesundhedsspørgsmål. På grund af de begrænsede tilgængelige behandlingsmuligheder udgør det en alvorlig udfordring for overvægtige unges liv. CHMP foreslog Forslaget om at godkende Saxenda Ungdomsbehandlingsprogram er et vigtigt skridt i tilvejebringelsen af ​​behandlingsmuligheder for overvægtige unge. Når sund kost og fysisk aktivitet alene ikke er nok, kan stoffet effektivt kontrollere deres vægt."