Oral innovativ terapi til avanceret prostatakræft modtager kvalifikationsevaluering Dette år forventes at blive godkendt

For nylig annoncerede Myovant Sciences, at dens nye lægemiddelansøgning (NDA) til innovativ terapi relugolix er blevet accepteret af den amerikanske FDA, og indikationen er for mandlige patienter med avanceret prostatacancer. FDA tildelte også denne NDA-prioriteringskvalifikation og forventes at svare inden den 20. december i år. FDA oplyste også i acceptbrevet, at det i øjeblikket ikke har planer om at afholde et rådgivende udvalgsmøde for denne ansøgning. Hvis godkendt, er relugolix den første og eneste orale gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) receptorantagonist til behandling af patienter med avanceret prostatacancer.

Prostatakræft er den næst mest almindelige kræft hos mænd i verden. Det anslås, at der i 2018 var 1,2 millioner nye patienter, og at ca. 360.000 patienter døde som et resultat. Prostatakræft er den femte førende årsag til kræftdød hos mænd. For patienter med kastrationsfølsom prostatacancer inkluderer standardbehandling gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist leuprolidacetat. Imidlertid kan denne behandling forårsage en kortvarig stigning i testosteronniveauer, forværre kliniske symptomer og forsinke genopretningen af ​​testosteronniveauer efter udtagning af medikament.

Relugolix er en oral GnRH-receptorantagonist, der kan binde til og blokere GnRH-receptorer i det forreste hypofyse og reducere frigivelsen af ​​luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) og derved reducere kvindelig ovarieproduktion. Østrogenniveauer og testosteronproduktion hos mænd.

Myovant Sciences udvikler relugolix-enkle lægemiddeltabletter til behandling af avanceret prostatacancer og relugolix-kombinationstabletter til behandling af livmoderfibroider. I maj i år har Myovant Sciences indsendt en ny lægemiddelansøgning om relugolix-kombinationstabletter til behandling af livmoderfibroider.