Oral ikke-hormonel behandling Fezolinetant behandling af menopausale hedeture Fase III-undersøgelsesresultater er positive

Astellas offentliggjorde de positive top-line-resultater af nøglefase III SKYLIGHT 1 og SKYLIGHT 2 klinisk undersøgelse af det potentielle første-i-klasse orale ikke-hormonelle produkt fezolinetant til behandling af moderat til svær vasomotoriske symptomer (menopausal relaterede hedeture).

Begge undersøgelser nåede alle de 4 almindelige primære endepunkter. Sammenlignet med placebo havde kvinder, der fik 30 mg eller 45 mg fezolinetant behandling en gang dagligt (QD) en signifikant lavere frekvens og sværhedsgrad af moderat til svær VMS i 4. og 12. uge end baseline. Mindre end 2% af patienterne har alvorlige bivirkninger ved behandling (TEAE), og den mest almindelige TEAE er hovedpine. Vasomotorisk syndrom (VMS) er det mest almindelige symptom på overgangsalderen, og mere end 50% af kvinder i alderen 40-64 år er ramt af denne sygdom. VMS har stor indflydelse på kvinders' s søvn, som kan forårsage træthed, humørsvingninger og alvorligt påvirke arbejde og interpersonelle relationer. Fezolinetant er en selektiv neurokinin-3-receptor (NK3R) antagonist under undersøgelse. Det regulerer neuronal aktivitet i hypothalamus temperaturreguleringscenter ved at blokere binding af neurokinin B (NKB) og KNDy neuroner og behandler overgangsalderelateret VMS. Hvis godkendt af tilsynsmyndigheder, vil fezolinetant være en førsteklasses ikke-hormonel behandlingsmulighed, der kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​menopausal-relateret VMS.

SKYLIGHT 1 og SKYLIGHT 2 er to dobbeltblinde, placebokontrollerede studier designet til at evaluere effekten af ​​fezolinetant 30 mg eller 45 mg oralt en gang dagligt. Undersøgelsen er opdelt i 2 faser. Efter 12 måneders fezolinetantbehandling vil forsøgspersonerne fortsat gennemgå en 40-ugers forlænget behandlingsundersøgelse.

Astellas har indsendt en fezolinetant klinisk ansøgning i Kina i oktober 2019 og er i øjeblikket i fase III klinisk forskningsfase.

Dr. Salimmujais, Senior Vice President og chef for det terapeutiske område i Astellas, sagde," Vi er opmuntret af resultaterne af undersøgelsen. Dette er den første III af den nye selektive neurokinin-3 (NK3) målrettet terapi til moderat til svær vasomotoriske symptomer. Periodiske data. De vasomotoriske symptomer er en tung byrde for kvinder og påvirker livskvaliteten alvorligt. Vi håber at give menopausale kvinder en ny ikke-hormonel behandlingsmulighed gennem fezolinetant.