Oral sulopenem til behandling af simpel urinvejsinfektion (uUTI) blev afvist af den amerikanske FDA! --- 1/2

Iterum Therapeutics har forpligtet sig til at udvikle den næste generation af orale og intravenøse antibiotika til behandling af infektioner forårsaget af multiresistente patogener. For nylig meddelte virksomheden, at det har modtaget et komplet svarbrev (CRL) fra US Food and Drug Administration (FDA) vedrørende den nye lægemiddelansøgning (NDA) for det nye antibiotikum sulopenem etzadroxil/probenecid. NDA ansøgte om godkendelse af dette nye orale antibiotiske produkt (oralt sulopenem) til behandling af patienter med simpel urinvejsinfektion (uUTI), som ikke er følsomme over for quinoloner. CRL påpegede, at FDA har afsluttet NDA -gennemgangen og har fastslået, at det ikke kan godkende NDA i sin nuværende form.

I CRL anerkendte FDA, at i den ciprofloxacinresistente population viste fase 3 SURE-1 kliniske forsøg, at den samlede effektive rate af oral sulopenem og ciprofloxacin var statistisk signifikant. FDA mener imidlertid, at det er nødvendigt at tilvejebringe yderligere data til støtte for behandling af voksne kvindelige patienter med simple urinvejsinfektioner forårsaget af udpegede modtagelige mikroorganismer, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være ufølsomme over for quinoloner.

FDA anbefaler, at Iterum foretager mindst et yderligere fuldstændigt og velkontrolleret klinisk forsøg, der muligvis anvender et andet kontrollægemiddel. Derudover anbefaler FDA, at Iterum foretager yderligere ikke-kliniske undersøgelser for at bestemme det bedste doseringsregime, selvom FDA oplyser, at denne anbefaling ikke vil forårsage godkendelsesproblemer. FDA udtrykte sin vilje til at samarbejde med Iterum om at designe kliniske forsøg for at løse de ovennævnte mangler.

Der blev ikke fundet problemer med kemikalier, fremstilling eller kontrol (CMC) i CRL, og der blev ikke fundet sikkerhedsproblemer hos de mere end 1.800 patienter, der blev behandlet med sulopenem i Iterum' s kliniske udviklingsprogram.

Corey Fishman, administrerende direktør for Iterum, sagde:" Vi er skuffede over dette resultat og mener, at den indsendte datapakke er tilstrækkelig til at godkende oral sulopenem. Under alle omstændigheder vil vi evaluere de punkter, der er nævnt i CRL for at diskutere med FDA for at bestemme den hurtige fremgang. Rute. Vi er fortsat sikre på værdien og uopfyldte medicinske behov ved oral sulopenem til behandling af multiresistente infektioner (herunder de hurtigt voksende ikke-følsomme quinolonpatogener)."

Iterum agter at gennemgå CRL med sine konsulenter og planlægger at indkalde til type A -møder i de kommende uger. Type A-mødet forventes at blive afholdt senere i tredje kvartal, og Iterum forventer at give en opdatering om det yderligere kliniske og ikke-kliniske arbejde, der kan være påkrævet i det næste trin, inden NDA indsendes igen til godkendelse af oral sulopenem.

Kliniske data for sulopenem behandling af uUTI