PI3Kδ hæmmer ME-401 er kvalificeret af den amerikanske FDA Fast Track, og den samlede remission sats til behandling af 3 typer af tumorer er 75-100%

MEI Pharma er en sen-fase klinisk biofarmaceutisk virksomhed dedikeret til at udvikle innovative behandlingsformer for kræftbehandling. For nylig meddelte virksomheden, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har givet sin mundtlige selektive phosphatidylinositol-3-kinase δ (PI3Kδ) hæmmer ME-401 fast-track kvalifikation (FTD) til behandling af accepterede Voksne patienter med genfald eller ildfast follikulært lymfom (R / R FL) af mindst 2 systemiske behandlingsformer.

ME-401 er en undersøgelse af oral phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) deltahæmmer. PI3Kδ-hæmmere er normalt overudtrykt i kræftceller og spiller en central rolle i spredningen og overlevelsen af blodtumorer. ME-401 udviser høj selektivitet for PI3Kδ undertyper og har forskellige lægemiddelegenskaber end andre PI3Kδ-hæmmere. Lægemidlet har potentiale til at blive en klassens bedste PI3Kδ-hæmmer. Dens kliniske egenskaber viser, at som en monoterapi eller i kombination med andre kræftlægemidler, det har mulighed for at løse en række B-celle maligniteter. I øjeblikket evaluerer MEI ME-401 til behandling af patienter med forskellige B-celle maligniteter.

Fast Track-kvalifikationen (FTD) har til formål at fremskynde udviklingen og den hurtige gennemgang af lægemidler til alvorlige sygdomme for at imødekomme alvorlige uopfyldte medicinske behov på nøgleområder. Opnåelse af hurtige kvalifikationer til eksperimentelle lægemidler betyder, at medicinalvirksomheder kan interagere med FDA oftere i R & D-fasen. Når de har indsendt markedsføringsansøgninger, kan de godkendes hurtigere og prioriteres, hvis de opfylder de relevante standarder. Desuden er de berettiget til rullende gennemgang.

I øjeblikket er MEI gennemfører en global fase II TIDAL klinisk forsøg for at evaluere ME-401 som en monoterapi for R / R FL voksne, der har undladt mindst 2 systemiske behandlinger (herunder kemoterapi og anti-CD20 antistoffer) patient. Resultaterne af forsøget vil blive brugt til at støtte ansøgningen om fremskyndet godkendelse af ME-401 til den amerikanske FDA.

Ud over TIDEVANDSforsøget gennemfører MEI også et multiarm, open-label, fase Ib dosiseskalerings- og ekspansionsforsøg for at evaluere ME-401 som monoterapi i kombination med andre behandlinger (såsom rituximab) eller lægemidler ( Såsom Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], Baekje China BTK-hæmmer) kombineret behandling for tilbagefald eller ildfast B-celle maligniteter, herunder follikulært lymfom (FL), kronisk lymfocytisk leukæmi / småcellelymfom Tumor (CLL / SLL), marginal zone lymfom (MZL), kappe celle lymfom (MCL), diffuse store B-celle lymfom (DLBCL).

I oktober sidste år annoncerede MEI de opdaterede data fra fase Ib-undersøgelsen. Resultaterne viser, at den samlede remission rate (ORR) for alle patientgrupper (FLL + CLL / SLL), der behandles med ME-401, er 75-100 %, specifikt: (1) ORR for alle FL-patienter er 78% (n = 43/55), ORR i ME-401 monoterapi gruppen var 79%, og ORR af ME-401 + rituximab kombinationsbehandling gruppe var 75%. (2) ORR var 89% (n = 16/18) i alle CLL / SLL patienter, ORR var 100% i ME-401 monoterapi gruppe, og ORR var 71% i ME-401 + rituximab kombinationsbehandling gruppe.

I denne undersøgelse viste ME-401 kontinuerlig doseringsregime (CS) og intermitterende doseringsregime (IS) høje remissionsrater og langvarig remission hos både FL- og CLL/SLL-patienter, men ME-401 observeret i IS-regimegruppen Forekomsten af behandlingsrelaterede grad 3-bivirkninger var lavere end i CS-regimegruppen. For eksempel er forekomsten af grad 3 diarré / colitis 5% i IS regimegruppen og 23% i CS regime gruppen.

I november 2018 nåede BeiGene og MEI Pharmaceuticals et ikke-eksklusivt klinisk samarbejde for at evaluere potentialet i ME-401 og Brukinsa til behandling af B-celle maligniteter. På nuværende tidspunkt er kombinationsbehandlingsplanen ME-401 + Brukinsa blevet medtaget i ovennævnte flerarms-, åbne fase Ib-undersøgelse for at vurdere potentialet for behandling af FL, MCL og DLBCL.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) er en BTK-hæmmer fra BeiGene. Det blev godkendt af den amerikanske FDA i november 2019 til behandling af voksen kappecellelymfom (MCL) med mindst én tidligere behandling. Patienten. Det er især værd at nævne, at Brukinsa er det første produkt, der er uafhængigt godkendt af Baekje China, og som er noteret på markedet, hvilket markerer en vigtig milepæl i virksomhedens udviklingsproces og også markerer den første model, der udelukkende er udviklet af kinesiske virksomheder. Den nye anti-cancer stof godkendt af den amerikanske FDA har opnået en "nul gennembrud" for den kinesiske oprindelige forsket nyt lægemiddel.