Pradaxa (dabigatran Etexilate): Det første lægemiddel, der anvendes i pædiatriske patienter til behandling af venøs tromboemboli (VTE) og forhindre gentagelse!

Boehringer Ingelheim meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har udsendt en positiv gennemgang, der tyder på godkendelse af det mundtlige antikoagulerende Pradaxa (dabigatran etexilate) for pædiatriske patienter født under 18 år, behandle venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og forebygge tilbagevendende VTE.

Hvis den foreslåede indikation godkendes af Europa-Kommissionen (EF), vil pædiatriske patienter og sundhedspersonale i Europa kunne anvende denne mundtlige antikoagulerende behandling. Risikoen og fordelen ved denne behandling er blevet evalueret fuldt ud af tilsynsmyndighederne.

I øjeblikket er der ingen godkendte behandlinger til behandling eller forebyggelse af VTE hos børn. Den nuværende standard for pleje (SOC) er forbundet med en række begrænsninger, herunder behovet for at overvåge antikoagulerende niveauer ofte eller byrden af daglige injektioner.

CHMP's positive vurderingsudtalelser er baseret på et særligt pædiatrisk klinisk projekt. DIVERSITY-studiet viste, at Pradaxa ikke er ringere end SOC hos børn med høj risiko for VTE, og blødningsraten er tilsvarende. Dens farmakoketiske/farmakodynamiske forhold svarer til forholdet hos voksne patienter, hvilket indikerer, at Pradaxa er et egnet alternativ til SOC. Forskningen i Brandao L et al. viste, at Pradaxa har god sikkerhed i behandlingen af VTE og børn med risikofaktorer for vedvarende trombose.

Den forventede godkendelse fra EF udgør en vigtig milepæl for Pradaxa, og baseret på resultaterne af de relaterede kliniske forsøg vil godkendelsen udvide patientpopulationen pradaxa.

Leonardo R. Brandão, lektor og direktør for trombose Program på Pediatrics Hospital ved University of Toronto, Canada, sagde: "Det er meget vigtigt for sundhedspersonale at have adgang til en grundigt testet oral antikoagulerende behandling, der er så bekvemt som muligt for børn. Hvis CHMP Den fornyede udtalelse blev vedtaget af EF, og den vil indeholde en behandlingsplan for den europæiske VTE-pædiatriske patientpopulation, som kan indtages oralt, kræver ikke rutinemæssig laboratorieovervågning eller dosistitrering og kan opnå aldersspecifikke præparater, herunder år Unge patienter."

Waheed Jamal, Vice President for Boehringer Ingelheim og leder af Cardiometabolic Respiratory Medicine, sagde: "Pradaxa har vist sig at have positiv sikkerhed hos voksne og er blevet bekræftet i kliniske og virkelige undersøgelser. Vi er meget glade for, at det også er blevet bevist i pædiatriske patienter. Denne positive udtalelse viser yderligere, at Pradaxa gælder for en lang række patientgrupper. Til dato, Pradaxa's kliniske erfaring svarer til mere end 10 millioner patient år i alle godkendte indikationer. Hvis det godkendes, vil det bringe en ny behandlingsmetode til den pædiatriske patientpopulation, i øjeblikket er der ingen godkendt behandlingsplan for denne patientpopulation."