Rinvoq ansøger om en ny indikation: Behandling af radiologisk negativ aksial spondyloarthritis (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) meddelte for nylig, at det har indgivet en ny indikation ansøgning om den mundtlige JAK1 hæmmer Rinvoq (upadacitinib) til den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA): til behandling af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler Voksne patienter med aktive radiologisk negative aksial spondyloarthritis (nr-axSpA) med utilstrækkelig respons på NSAID'er, objektive tegn på betændelse.

Den nye indikationsapplikation er baseret på data fra det kliniske fase 3 SELECT-AXIS 2 (Studie 2). Forsøget evaluerede effekten og sikkerheden af Rinvoq hos voksne patienter med nr-axSpA. Resultaterne viste, at Rinvoq opfyldte det primære endepunkt og det vigtigste sekundære endepunkt. Sammenlignet med placebo reducerede Rinvoq 15 mg en gang dagligt tegn og symptomer på nr-axSpA, herunder rygsmerter og betændelse, samtidig med at den fysiske funktion og sygdomsaktiviteten hos patienterne blev forbedret.

På grundlag af resultaterne af det kliniske fase 3 SELECT-AXIS 2-forsøg (studie 1) og de 2-årige resultater af det kliniske fase 2/3 SELECT-AXIS 1-forsøg har AbbVie desuden anmodet om en udvidelse af Den Europæiske Unions (EU) etiket for Rinvoq: optagelse af aktiv ankyloserende spondylitis (AS) hos voksne med utilstrækkelig respons på biologiske sygdomsmodificerende antiraumatiske lægemidler (bDID'er). AbbVie også givet data til den amerikanske FDA til støtte for FDA's igangværende gennemgang af supplerende New Drug Application (sNDA) for Rinvoq i AS.

I de kliniske forsøg, der er beskrevet ovenfor, var de sikkerhedsdata, der blev observeret for Rinvoq hos patienter med AS og nr-axSpA, generelt i overensstemmelse med den kendte Rinvoq-sikkerhedsprofil. Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsrisici.

"Axial spondyloarthritis (axSpA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker rygsøjlen, der kan lide af invaliderende smerter og reducere deres livskvalitet betydeligt. AbbVie er forpligtet til at samarbejde med FDA og EMA for at gøre Rinvoq til en behandlingsmulighed for patienter med disse tilstande."

Rinvoqs aktive farmaceutiske ingrediens erupadacitinib, en oral selektiv og reversibel JAK1-hæmmer, der opdages og udvikles af AbbVie, og som er ved at blive udviklet til behandling af flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en central rolle i patofysiologien af en række inflammatoriske sygdomme.

Hidtil er Rinvoq 15mg i EU blevet godkendt til 4 indikationer: (1) til behandling af voksne patienter med moderat til svær leddegigt (RA); (2) til behandling af voksne patienter med aktiv psoriasisgigt (PsA) 3) til behandling af aktiv ankylosing spondylitis (AS) hos voksne (4) til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD) hos voksne og unge på 12 år og derover . I DEN Europæiske Union er Rinvoq 30 mg blevet godkendt til 1 indikation: til behandling af voksne patienter med moderat til svær AD.

I USA, Rinvoq 15mg er blevet godkendt til 2 indikationer: til behandling af voksne med moderat til svær RA, og voksne med aktiv PsA.

I øjeblikket, Rinvoq behandler leddegigt (RA), atopisk dermatitis (AD), psoriasisgigt (PsA), aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sygdom (CD), ulcerative fase 3 kliniske forsøg for colitis (UC), kæmpe celle arteritis (GCA), og Takayasu arterieitis er i gang.