Eisai og Gilead underskriver en ny aftale om at distribuere og promovere Jyseleca (filgotinib) i Asien!

Eisai meddelte i dag, at de har indgået en aftale med Gilead Sciences om at kommercialisere og distribuere den orale JAK1-hæmmer Jyseleca (filgotinib) i Asien (Sydkorea, Singapore, Hong Kong og Taiwan). , for reumatoid arthritis (RA), colitis ulcerosa (UC), Crohn's sygdom (CD). I december 2019 underskrev Eisai en samarbejdsaftale med det japanske datterselskab af Gilead Sciences om at distribuere og co-promovere filgotinib i Japan.

I henhold til vilkårene i den nye aftale vil Eisai modtage eksklusive markedsføringsrettigheder for filgotinib i Sydkorea, Singapore, Hong Kong og Taiwan fra Gilead. På nuværende tidspunkt har Gilead opnået godkendelse affilgotinibtil behandling af RA-indikationer fra de regulerende myndigheder i Taiwan, og har indsendt en markedsføringsansøgning for filgotinib til behandling af RA i Sydkorea. Efter godkendelsen overtager Eisai produktions- og salgslicenserne for filgotinib i Korea og Taiwan fra Gilead. I Hong Kong og Singapore vil Eisai indsende ansøgninger om filgotinib. I henhold til aftalen vil Eisai foretage kontraktlige forudbetalinger til Gilead, såvel som regulatoriske og salgsmilepælsbetalinger.

Filgotinib er en oral JAK1-prioritetshæmmer én gang dagligt. I Japan er filgotinib blevet godkendt til behandling af reumatoid arthritis (RA)-patienter (inklusive forebyggelse af strukturelle ledskader), som har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling. I april 2021 indsendte det japanske datterselskab af Gilead en ny indikationsansøgning forfilgotinibtil behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

filgotinibs molekylære struktur

Filgotinib blev opdaget og udviklet af Galapagos, og Gilead indgik en aftale med Galapagos i slutningen af ​​december 2015 på i alt op til 2 milliarder dollars om i fællesskab at udvikle og kommercialisere filgotinib globalt. I december 2020 reviderede de to parter kommercialiserings- og udviklingsaftalen affilgotinibpå grund af store tilbageslag i amerikansk regulering. Galapagos vil være ansvarlig for kommercialiseringen af ​​filgotinib i Europa (overgangsperioden forventes afsluttet ved udgangen af ​​2021), mens Gilead fortsat vil være ansvarlig for filgotinib uden for Europa, herunder Japan (hvor Gilead markedsfører filgotinib sammen med Eisai) .

Til dato er Jyseleca (100mg, 200mg, tablet) blevet godkendt og markedsført i EU, Storbritannien og Japan til behandling af moderat til moderat til moderat patienter, som har en utilstrækkelig respons eller intolerance over for en eller flere sygdomme -modificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs). Voksne patienter med svær reumatoid arthritis (RA). Med hensyn til medicin kan Jyseleca bruges som monoterapi eller i kombination med methotrexat (MTX).

I november i år blev Jyseleca (200 mg tablet) godkendt i EU til en ny indikation: til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) hos patienter med utilstrækkelig respons, manglende respons eller intolerance over for konventionel behandling eller biologiske lægemidler. hos voksne patienter.

Det er værd at bemærke, at på grund af sikkerhedshensyn har det amerikanske FDA ikke godkendt Jyseleca til nogen indikation.