Roche's Super Flu Drug Xofluza blev godkendt af EU: En enkelt oral dosis kan hurtigt dræbe virussen!

Roche meddelte for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt Xofluza: (1) til patienter ≥12 år til behandling af ukompliceret influenza; (2) til personer ≥12 år til præventiv behandling efter influenzaeksponering. Formålet med profylaktisk behandling efter eksponering er at forhindre enkeltpersoner i at få influenza efter kontakt med en influenzavirusinficeret person. Denne godkendelse er baseret på data fra 3 fase III kliniske undersøgelser (CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 og BLOCKSTONE).

Det er værd at nævne, at Xofluza er det første lægemiddel mod influenza med en innovativ handlingsmekanisme, der er godkendt af EU i de sidste 20 år. I USA er Xofluza også det første lægemiddel mod influenza med en ny mekanisme, der er godkendt af FDA i de sidste 20 år. I kliniske forsøg kan en enkelt behandling med Xofluza signifikant reducere varigheden af ​​influenzasymptomer og reducere virusudskillelsen signifikant på bare en dag.

Influenza er en af ​​de mest almindelige, men alvorlige infektionssygdomme, der udgør en stor trussel mod folkesundheden. Globalt forårsager influenza 3 til 5 millioner alvorlige sygdomme hvert år, millioner af mennesker er indlagt på hospitalet, og op til 650.000 mennesker dør. Xofluza kan hurtigt reducere virusreplikation, hjælpe patienter med at komme sig hurtigere og reducere den sociale byrde af influenza.

Roche Chief Medical Officer og chef for Global Product Development Levi Garraway, MD, sagde:" Vi er meget glade for, at Europa-Kommissionen har godkendt Xofluza, som er det første enkeltdosis orale lægemiddel til behandling af influenza. Xofluza vil give patienter i Europa det første orale lægemiddel til enkeltdosis i næsten 20 år. En ny mekanisme af anti-influenzalægemiddel. Med godkendelse af behandling og forebyggelse efter eksponering håber vi, at Xofluza kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere, samtidig med at den sociale byrde af influenza reduceres, især i forbindelse med COVID-19-pandemien."

Xofluza er et første-oralt enkeltdosis oralt lægemiddel med en ny anti-influenza virkningsmekanisme. Lægemidlet er en endonukleaseinhibitor designet til at hæmme CAP-cap-strukturen i influenzavirus Afhængig endonuklease, som er essentiel for replikation af influenzavirus. Xofluza er designet til at bekæmpe influenza A- og B-vira, herunder Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) resistente influenza-stammer og aviær influenza-stammer (H7N9, H5N1).

Xofluza blev opdaget af Yoshino Shiono og udviklet i fællesskab af Roche og Yoshino Shiono over hele verden. I henhold til aftalen har Roche globale rettigheder til stoffet i andre områder end Japan og Taiwan. Indtil videre er Xofluza godkendt til behandling af influenza A og B i mere end 30 lande. I USA inkluderer Xofluza' s godkendte indikationer: (1) For raske mennesker ≥12 år eller personer med høj risiko for alvorlige influenzarelaterede komplikationer til behandling af akut og ukompliceret influenza med symptomer, der ikke overstiger 48 timer; (2) For mennesker ≥12 år til præventiv behandling efter influenzaeksponering.

Xofluza er det første og eneste enkeltdosis orale lægemiddel godkendt til behandling af influenza og det første nye influenzalægemiddel med en ny virkningsmekanisme i de sidste 20 år. Der er stærke kliniske beviser for, at Xofluza har terapeutiske fordele for flere populationer (sund influenzapopulation, befolkning med høj risiko for influenzakomplikationer, børn) og behandlingsindstillinger (symptomatisk influenza, forebyggelse efter eksponering). I øjeblikket evalueres Xofluza i et fase III klinisk udviklingsprojekt, der inkluderer børn under et år (NCT03653364), indlagte patienter med svær influenza (NCT03684044) og vurderer muligheden for at reducere spredningen af ​​influenza fra inficerede mennesker til raske mennesker ( NCT0396912).

Denne godkendelse er baseret på resultaterne af fase 3 CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 og BLOCKSTONE studier.

——CAPSTONE-1-undersøgelse: I alt 1436 raske patienter (alder ≥12 år) diagnosticeret med influenza blev indskrevet. En enkelt dosis Xofluza blev kombineret med placebo og anti-influenzalægemiddel oseltamivir (handelsnavn: Tamiflu, dagligt 75 mg to gange i 5 dage) blev sammenlignet. Resultaterne viste, at sammenlignet med placebo forkortede Xofluza signifikant varigheden af ​​influenzasymptomer (mediantid: 53,7 timer versus 80,2 timer, p< 0,0001)="" og="" forkortede="" varigheden="" af="" ​​feber="" signifikant="" (mediantid:="" 24,5="" timer="" versus="" 42,0="" timer,="" p="" ＜="" 0,0001).="" derudover,="" sammenlignet="" med="" placebo="" og="" oseltamivir,="" forkortede="" xofluza="" signifikant="" varigheden="" af="" ​​virusfrigivelse="" fra="" kroppen="" (median="" tid:="" 24,0="" timer="" for="" xofluza,="" 96,0="" timer="" for="" placebo,="" 72,0="" timer="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜="" 0,0001).="" i="" denne="" undersøgelse="" tolereredes="" xofluza="" godt,="" og="" den="" samlede="" forekomst="" af="" bivirkninger="" var="" lidt="" lavere="" end="" for="" placebo-="" og="">

——CAPSTONE-2-undersøgelse: I alt 2184 forsøgspersoner (alder ≥12 år) med høj risiko for influenzakomplikationer blev tilmeldt. En enkelt dosis Xofluza (40 mg eller 80 mg efter kropsvægt) blev kombineret med placebo eller oseltamivir (2 pr. Dag). 75 mg hver gang i 5 dage) til sammenligning. Resultaterne viste, at sammenlignet med placebo forkortede Xofluza signifikant tiden til remission af influenzasymptomer (mediantid: 73,2 timer versus 102,3 timer, p< 0,0001).="" hos="" patienter="" med="" influenza="" b="" viste="" xofluza="" bedre="" effekt="" end="" placebo="" og="" tamiflu="" (forkorter="" tiden="" til="" remission="" af="" influenzasymptomer:="" mediantiden="" var="" henholdsvis="" 74,6="" timer,="" 100,6="" timer="" og="" 101,6="" timer,="" p="0,0138," p="0,0251)." yderligere="" sammenlignet="" med="" placebo="" forkorter="" xofluza="" tiden="" til="" feber,="" reducerer="" forekomsten="" af="" ​​influenzarelaterede="" komplikationer,="" reducerer="" brugen="" af="" ​​systemiske="" antibiotika="" og="" tiden="" til="" at="" stoppe="" virusudskillelsen.="" sammenlignet="" med="" oseltamivir="" forkorter="" xofluza="" virusets="" langvarige="" frigivelsestid="" væsentligt="" fra="" kroppen="" (mediantid:="" 48="" timer="" vs="" 96="" timer,="">< 0,0001).="" i="" denne="" undersøgelse="" tolereredes="" xofluza="" godt,="" og="" den="" samlede="" forekomst="" af="" bivirkninger="" var="" lidt="" lavere="" end="" for="" placebo-="" og="">

——BLOCKSTONE-undersøgelse: En randomiseret, placebokontrolleret, post-eksponeringsforebyggelsesundersøgelse, der er indskrevet i gruppen, er raske forsøgspersoner (voksne og børn), hvis familiemedlemmer bekræftes at være influenza-inficerede ved hurtige influenzadiagnostiske tests (dvs." ; instruktioner Sag [indekspatient] ”). Disse forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis Xofluza (dosis baseret på kropsvægt) eller placebo som et mål for at forhindre influenza. Det primære endepunkt var at vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der testede positive for influenzavirus, havde feber og havde et eller flere respiratoriske symptomer i observationsperioden fra dag 1-10.

Resultaterne viste, at blandt raske forsøgspersoner, hvis familiemedlemmer havde influenza, havde en enkelt oral administration af Xofluza en signifikant effekt på forebyggelse af influenzainfektion og reducerede risikoen for influenza signifikant med 86%. De specifikke data er: Sammenlignet med placebogruppen blev andelen af ​​forsøgspersoner med influenzainfektion i Xofluza-gruppen signifikant reduceret (andelen af ​​forsøgspersoner med influenzavirusinfektion, feber og andre influenzasymptomer i den 10-dages observationsperiode: 1,9% mod 13,6%, P< 0,0001).="" uanset="" influenza="" a-undertype="" er="" den="" terapeutiske="" fordel="" ved="" xofluza="" stadig="" statistisk="" signifikant="" sammenlignet="" med="" placebo="" (h1n1-undertype:="" 1,1%="" versus="" 10,6%,="" p="0,0023;" h3-undertype:="" 2,8%="" versus="" 17,5%,="" p="" ＜="" 0,0001).="" derudover="" blev="" denne="" situation="" også="" observeret="" i="" husholdningskontakter="" med="" en="" højere="" risiko="" for="" influenzarelaterede="" komplikationer="" (2,2%="" versus="" 15,4%,="" p="0,0435)" og="" børn="" under="" 12="" år="" (4,2%="" versus="" 15,5%,="" p="0,0339)." disse="" patienter="" er="" mere="" tilbøjelige="" til="" at="" få="" influenza.="" undersøgelsen="" viste="" også,="" at="" selv="" med="" færre="" influenzakriterier="" (andel="" af="" deltagere="" med="" influenza,="" feber="" eller="" et="" eller="" flere="" luftvejssymptomer)="" anvendt,="" reducerede="" xofluza="" signifikant="" risikoen="" for="" influenza="" for="" familiemedlemmer="" med="" 76%="" sammenlignet="" med="" placebo="" (3%="" versus="" 22,4%="" ,="">< 0,0001).="" i="" undersøgelsen="" var="" sikkerheden="" for="" xofuza="" sammenlignelig="" med="" placebo="" med="" en="" bivirkningsrate="" på="" 22,2%="" i="" xofuza-gruppen="" og="" 20,5%="" i="" placebogruppen.="" xofuza="" har="" ingen="" rapporter="" om="" alvorlige="">