Selektivt østrogenreceptornedbrydende middel (SERD) Elacestrant fase 3 klinisk succes!

Menarini Group er en privatejet italiensk medicinal- og diagnostisk virksomhed. For nylig offentliggjorde virksomheden og Radius Health i fællesskab de positive toplinjeresultater af fase 3 EMERALD-studiet. Studiet sigter mod effektiviteten og sikkerheden af ​​elacestrant som monoterapi (oralt én gang dagligt) i forhold til standardbehandling (SoC) i behandlingen af ​​ER+/HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft (mBC).

elacestrant er et selektivt østrogenreceptornedbrydende middel (SERD). I alt 466 patienter blev inkluderet i EMERALD-studiet, hvoraf 220 (47%) patienter havde tumorer med østrogenreceptor 1 (ESR1) mutationer. ESR1-mutation er en vigtig drivende faktor for ER+/HER2-mBC-patienters resistens over for endokrin terapi.

Forsøget har to primære endepunkter: progressionsfri overlevelse (PFS) i den samlede befolkning og PFS hos patienter med tumorer med østrogenreceptor 1 (ESR1) mutationer.

Resultaterne viste, at EMERALD-studiet nåede to almindelige primære endepunkter: både den samlede population og ESR1-mutationsundergruppen havde en statistisk signifikant forbedring i PFS. I denne undersøgelse svarer elacestrants sikkerhed til tidligere kliniske forsøg.

Baseret på disse resultater planlægger Menarini Group og Radius Health at indsende ansøgninger om elacestrantnotering i USA og EU i 2022. I 2018 blev elacestrant tildelt Fast Track Status (FTD) af det amerikanske FDA.

Menarini Group CEO Elcin Barker Ergun kommenterede: "Vi er meget begejstrede, fordi elacestrant er den første til at vise en positiv toplinje i vigtige kliniske forsøg som monoterapi i ER+HER2 avanceret eller mBC-behandling sammenlignet med SoC. Resultater af oral SERD. Resultaterne banede vejen for, at vi kunne samarbejde med tilsynsmyndigheder om at levere elacestrant til patienter med ER+/HER2-fremskreden brystkræft eller metastatisk brystkræft. Der er stadig et enormt udækket medicinsk behov på dette område. Det er værd at bemærke, at for ESR1-mutationsundergruppen er toplinjeresultaterne også positive. Vi planlægger at dele disse data på San Antonio Breast Cancer Symposium i december."