Verzenio (abemaciclib): Den første CDK4/6-hæmmer til behandling af HR+/HER2-højrisiko tidlig brystkræft!--2/2

Denne godkendelse er baseret på resultaterne af effektivitetsanalysen af ​​ovenstående undergrupper og yderligere opfølgning efter hændelsen. I denne analyse viser Verzenio kombineret med ET fortsat klinisk signifikante fordele: For patienter med højrisiko kliniske og patologiske træk og en Ki-67 score ≥20 %, vil Verzenio+ET sammenlignet med standard adjuverende ET forårsage bryst kræfttilbagefald eller Risikoen for død blev reduceret med 37 % (HR=0,626; 95 %CI: 0,49-0,80), og den absolutte fordelsrate for IDFS-hændelser inden for 3 år var 7,1 %. I denne analyse var antallet af IDFS-hændelser i Verzenio+ET-gruppen 104, mens antallet af IDFS-hændelser i Verzenio+ET-gruppen var 158. De overordnede overlevelsesdata (OS) er endnu ikke modne, og yderligere opfølgning er i gang . I dette forsøg var bivirkningerne i overensstemmelse med Verzenios kendte sikkerhedsegenskaber.

Sara M. Tolany, en forsker i monarchE-studiet og en læge i medicin ved Harvard Medical School, sagde:"Designet og resultaterne af monarchE-undersøgelsen ændrer praksis og repræsenterer det første fremskridt inden for adjuverende behandling af HR +HER2- brystkræft i lang tid. FDA godkendt Kombinationen af ​​Verzenio og endokrin behandling til tidlig brystkræft har potentiale til at blive en ny standard for pleje for denne befolkning. Vi er opmuntret over den betydelige reduktion i risikoen for tilbagefald af disse patienter efter en 2-årig behandlingsperiode, og vi er meget glade for at kunne give patienterne disse nye behandlingsmuligheder."

Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder på verdensplan. Det anslås, at 90 % af brystkræfttilfældene diagnosticeres på et tidligt tidspunkt. Omkring 70 % af brystkræfttilfældene er HR+/HER2-, som er den mest almindelige undertype. Selv i HR+/HER2-undertypen er brystkræft en kompleks sygdom, og mange faktorer - såsom om kræften har spredt sig til lymfeknuderne, de biologiske karakteristika af tumoren - vil påvirke risikoen for tilbagefald .

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Verzenio erabemaciclib, som er en oral målrettet CDK4/6-hæmmer, der selektivt kan hæmme cyclin-afhængig kinase 4/6 (CDK4/6), genoprette cellecykluskontrol og blokere tumorcelleproliferation. Ukontrolleret cellecyklus er et kendetegn ved kræft. CDK4/6 er overaktiv i mange kræftformer, hvilket fører til ukontrolleret celleproliferation. CDK4/6 er en nøgleregulator af cellecyklussen, som kan udløse overgangen af ​​cellecyklussen fra vækstfasen (G1-fasen) til DNA-replikationsfasen (S1-fasen). Ved østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft er overaktiviteten af ​​CDK4/6 meget hyppig, og CDK4/6 er et centralt nedstrømsmål for ER-signalering. Prækliniske data viser, at dobbelt hæmning af CDK4/6 og ER-signalering har en synergistisk effekt og kan hæmme væksten af ​​ER+ brystkræftceller i G1-fasen. Det viser kliniske beviser ogsåabemaciclibkrydser blod-hjerne-barrieren. Hos fremskredne cancerpatienter, herunder brystkræftpatienter, svarer koncentrationen af ​​abemaciclib og dets aktive metabolitter (M2 og M20) i cerebrospinalvæsken til den ubundne plasmakoncentration.

Verzenio blev godkendt til markedsføring i oktober 2017 til behandling af patienter med HR+/HER2-fremskreden eller metastatisk brystkræft. Lægemidlet er velegnet til: (1) Kombineret med en aromatasehæmmer (AI) som den indledende endokrine terapi til behandling af postmenopausale kvinder (2) Kombineret med fulvestrant til kvinder, der har udviklet sig i endokrin terapi; (3) Som monoterapi anvendes det til voksne patienter, som har gennemgået endokrin behandling og kemoterapi for at kontrollere metastatisk sygdom, men som har udviklet sig.

På nuværende tidspunkt er der mange CDK4/6-hæmmere på markedet, foruden Eli Lillys Verzenio, Pfizer's Ibrance (palbociclib) og Novartis' Kisqali (ribociclib). I Kina blev Pfizer Ibrance (palbociclib) godkendt i august 2018 og blev den første CDK4/6-hæmmer godkendt i Kina. Lægemiddelindikationerne er: kombineret med aromatasehæmmere som indledende endokrin behandling for HR+/HER2- Behandling af postmenopausale kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

I december 2020, Eli Lilly Verzenio (abemaciclib) blev godkendt og blev den anden CDK4/6-hæmmer godkendt i Kina. Lægemidlet bruges til at behandle HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft: (1) og aroma Kombination af enzymhæmmere bruges som den indledende endokrine behandling for postmenopausale kvindelige patienter; (2) Kombination med fulvestrant anvendes til patienter, der har oplevet sygdomsprogression efter at have modtaget endokrin behandling.

Den 8. marts 2021 holdt Eli Lilly en noteringspressekonference i Beijing og Shanghai på samme tid: CDK4/6-hæmmeren Verzenio (abemaciclib) blev med succes noteret i Kina.