Surufatinib blev tildelt 2 Fast Track-kvalifikationer af US FDA

Den 17 april meddelte Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, i det følgende benævnt Hutchison Pharma), at dens orale tyrosinkinaseinhibitor, surufatinib, blev tildelt to Fast Track-kvalifikationer af den amerikanske FDA ( Fast Track-betegnelser) til behandling af avancerede og progressive neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen (NET) og ikke-bugspytkirtlen, som ikke er egnede til operation. Dette er en anden vigtig fremgang i udviklingen af ​​lægemidlet i udlandet efter godkendelsen af ​​forældreløst lægemiddel fra FDA til behandling af neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen (NET) i november sidste år.

surufatinib er en lille molekyle oral tyrosinkinaseinhibitor, dens virkningsmekanisme er at blokere tumorangiogenese ved at hæmme vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) og fibroblastvækstfaktorreceptor (FGFR) og kan hæmme den kolonistimulerende faktor-1 receptor (CSF-) 1R), ved at regulere tumorassocierede makrofager, fremme kroppen' s immunrespons på tumorceller. På samme tid, fordi lægemidlet har en dobbelt mekanisme til anti-tumorangiogenese og immunregulering, kan det være meget velegnet til brug i kombination med anden immunterapi.

Hutchison Pharmaceuticals ejer i øjeblikket alle rettighederne til sovatinib over hele verden. I øjeblikket bruges surufatinib som en monoterapi eller i kombination med anden tumorimmunoterapi i Kina og USA til at udføre forskning på flere faste tumorer. Ifølge Hutchison' s pressemeddelelse inkluderer de nuværende kliniske studier af sofatinib i Kina, USA og Europa:

USA og europæisk neuroendokrin tumorforskning: Hutchison Pharmaceuticals planlægger at gennemføre en registreret undersøgelse af surufatinib hos neuroendokrine tumorpatienter i USA. Dataene fra fase 2 og fase 3 kliniske forsøg i Kina for neuroendokrine tumorer som indikation for sofatinib er opmuntrende, og fase 1 b kliniske forsøg i USA skrider fremad.

Kina' s ikke-bugspytkirtlen neuroendokrin tumorundersøgelse: I 2015 lancerede Hutchison Medicine SANET-ep-studiet, som er en fase 3 klinisk forsøg i Kina til behandling af surufatinib med avancerede neuroendokrine tumorer, der ikke har bugspytkirtlen. I juni 2019 blev det annonceret, at interimsanalysen var nået det primære effektendepunkt, og undersøgelsen blev afsluttet tidligt. Den 11 november, 2019, meddelte Hutchison Pharma, at den nye lægemiddelmarkedsføring ansøgning (NDA) til behandling af avancerede ikke-bugspytkirtle neuroendokrine tumorer af sofatinib er blevet accepteret af Kinas National Drug Administration. Ansøgningen er baseret på SANET-ep' s nøglefase 3 kliniske forskningsdata.

Resultaterne af undersøgelsen viste, at sofatinib reducerede sygdomens progression eller dødelighed med 67% og generelt tolereredes godt. Ifølge undersøgelsen' s vurdering var median PFS for patienter i surufatinib-behandlingsgruppen 9. 2 måneder sammenlignet med 3. {{5 }} måneder i placebogruppen. Den terapeutiske virkning af sofatinib blev observeret i alle undergrupper, og disse terapeutiske virkninger blev opnået inklusive objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), tid til sygdom remission (TTR), varighed af remission (DoR) understøttes af statistisk data om signifikant forbedrede sekundære effektivitetsendepunkter.

Kina pankreatisk neuroendokrin tumorundersøgelse: I 2016 lancerede Hutchison Pharmaceuticals en nøglefase 3 registreringsundersøgelse SANET-p i Kina. Patienterne inkluderede var patienter med avancerede neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen i lav eller mellemklasse. Hutchison Pharmaceutical planlægger at foretage en midtvejsanalyse i første halvdel af 2020 og fuldføre patientregistrering i 2020.

Kinas' s galundekræftundersøgelse i galningskanalen: I marts 2019 lancerede Hutchison Medicine en fase 2 b / 3 klinisk forsøg for at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​surufatinib og capecitabin til behandling af patienter med fremskreden kræft i galdekanalen, som mislykkedes kemoterapi på første linje. Det primære slutpunkt for denne undersøgelse var OS).

Immunkombinationsterapi: I november 2018 og september 2019 nåede Hehuang Medicine flere samarbejdsaftaler for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​surufatinib kombineret med PD-1 monoklonalt antistof. Fra 2018 til i dag har Hutchison Pharmaceutical nået flere samarbejdsaftaler med Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology og andre virksomheder for at evaluere effektiviteten og sikkerheden i kombinationen af ​​surufatinib og PD-1 antistof.

Neuroendokrine tumorer (NET) er normalt opdelt i pancreas-neuroendokrine tumorer og ikke-pancreas-neuroendokrine tumorer. Sammenlignet med andre tumorer har neuroendokrine tumorpatienter en relativt lang overlevelsesperiode. Selvom forekomsten er relativt lav, er patientpopulationen relativt stor. Ifølge en tidligere pressemeddelelse fra Hutchison Pharmaceuticals var der ca. 141 000 neuroendokrine tumorpatienter i USA i 2018, hvoraf mere end ni blev ikke-pancreas-neuroendokrine tumorpatienter. I Kina var der cirka 67, 600 nyligt diagnosticerede neuroendokrine tumorer i 2018. Det estimeres, at der kan være så mange som 300, 000 neuroendokrine tumorpatienter i Kina, hvoraf cirka 80% er ikke-pancreas neuroendokrine tumorpatienter. Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling for disse patienter.

Hurtigsporberettigelse er en af ​​flere lægemiddelaccelerationsprogrammetoder, der bruges af den amerikanske FDA og kan bruges til at fremskynde udviklingen og gennemgangen af ​​potentielle lægemidler, der adresserer alvorlige sygdomme og imødekommer uopfyldte medicinske behov. Projekter, der er berettigede til Fast Track, er berettigede til at interagere oftere med US FDA om lægemiddeludviklingsprogrammer.