BMS Immun Kombination Opdivo + Yervoy First-line behandling af fase III klinisk betydeligt forlænget samlede overlevelse!

Bristol-Myers Squibb (BMS) annoncerede for nylig evalueringen af den første linje af anti-PD-1-behandling Opdivo (generisk navn: nivolumab, nivolumab) og anti-CTLA-4 behandling Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) Det centrale fase III CheckMate-743-studie til behandling af malignt pleural mesotheliom (MPM) nåede det primære endepunkt for samlet overlevelse (OS).

CheckMate-743 er en open-label, multi-center, randomiseret fase III klinisk forsøg, der evaluerer effekten og sikkerheden af Opdivo + Yervoy dobbelt immunterapi første-line behandling af MPM, og kombineres med kemoterapi (pemetrexed + cisplatin eller carboplatin) Sammenlign. I denne undersøgelse fik Opdivo 3 mg / kg hver anden uge, og Yervoy fik 1 mg / kg hver sjette uge. Studiets primære endepunkt er samlet overlevelse (OS). Sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR), sygdomsbekæmpelsesrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS) og resultatmål baseret på PD-L1-ekspressionsniveauer.

Resultaterne viste, at ifølge en forudspecificeret interimanalyse foretaget af Det Uafhængige Dataovervågningsudvalg (IDMC) er kombinationen af Opdivo + Yervoy betydeligt forlænget os sammenlignet med kemoterapi (pemetrexed + cisplatin eller carboplatin) Statistisk signifikans og klinisk signifikans. Sikkerheden af den Kombination af Opdivo + Yervoy, der blev observeret i dette forsøg, er i overensstemmelse med den kendte sikkerhed i kombinationen.

De detaljerede data i undersøgelsen vil blive annonceret på en fremtidig medicinsk konference og drøftet med regulerende organer.

Maligne pleural lungehindekræft (MPM) er en sjælden, meget aggressiv tumor, der danner i lungeforingen. Den mest almindelige årsag til sygdommen er udsættelse for asbest. Diagnosen MPM er ofte forsinket, og de fleste patienter er allerede i fremskreden eller metastatisk sygdom på behandlingstidspunktet, og prognosen er normalt dårlig: hos patienter med fremskreden eller metastatisk MPM, som ikke tidligere er blevet behandlet, er medianoverlevelsen<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM er en ødelæggende sygdom, og behandling fremskridt har været meget begrænset i det seneste årti. De positive top-line resultater fra CheckMate-743 forsøg viser potentialet i Opdivo + Yervoy kombination regime til første-linje behandling af MPM, og er endnu et eksempel på effekten og sikkerheden af denne dobbelte immunterapi kombination findes i flere tumortyper.

Opdivo og Yervoy er begge tumor immunterapi (IO). Ved at målrette forskellige regulerende elementer i immunsystemet, kroppens eget immunsystem bruges til at bekæmpe tumorer. Opdivo mål PD-1 / PD-L1 vej og Yervoy mål. Blok CTLA-4. I øjeblikket er Bristol-Myers Squibb ved at udvikle Opdivo + Yervoy immunkombination til behandling af forskellige typer tumorer.

Opdivo + Yervoy er den eneste dobbelte immunterapi godkendt af den amerikanske FDA. Denne behandling har en potentiel synergistisk mekanisme og er rettet mod 2 forskellige immun checkpoints (PD-1 og CTLA-4) og fungerer på en komplementær måde. . I USA, Opdivo + Yervoy kombination er blevet godkendt af FDA til behandling af 4 typer af kræft (melanom, nyrecellekarcinom, kolorektal cancer, hepatocellulært karcinom).

På nuværende tidspunkt er de to supplerende biologiske produkt licens ansøgninger (sBLA) af Opdivo + Yervoy kombination gennemgår prioritet gennemgang af FDA, herunder: (1) Opdivo + Yervoy kombination første-linje behandling af metastatisk eller tilbagevendende ikke-små ikke-EGFR eller ALK genom tumor forvrængning For patienter med celle lungekræft (NSCLC), er måldatoen for receptpligtig medicin brugergebyr metode (PDUFA) for denne sBLA maj 15 i år; Eller tilbagefald ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter, PDUFA måldato for denne sBLA er August 6 i år.