EU godkender Sanofi MenQuadfi: Den første alt-flydende 4-valent vaccine

Sanofi meddelte for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt meningokokkonjugatvaccinen MenQuadfi til aktiv immunisering af mennesker i alderen 12 måneder og ældre for at forhindre Neisseria meningitidis A, C, W, Y Gruppe af invasiv meningokoksygdom. I Europa er meningokoksygdom en sjælden, men meget uforudsigelig dødelig bakterieinfektion, men der er mere end 3000 tilfælde af infektion hvert år.

Det er værd at nævne, at MenQuadfi er den første tetravalente meningokokvaccine, der er godkendt i Europa, til at give en klar til brug fuld flydende formulering, hvilket eliminerer behovet for vaccinekonstitution af sundhedsudbydere. Sanofi forventer, at MenQuadfi fra 2021 vil blive opført i flere europæiske lande for at beskytte mennesker 12 måneder og ældre.

Med hensyn til amerikansk regulering blev MenQuadfi godkendt af FDA i april i år til forebyggelse af invasiv meningokoksygdom hos mennesker 2 år og ældre. Det er værd at nævne, at MenQuadfi er den eneste tetravalente meningokokvaccine, der er godkendt af det amerikanske FDA for folk i alderen 2 til 56 år og derover. Denne vaccine er også den første og eneste quadrivalent meningokokvaccine i USA, der bruger tetanustoxoid som proteinbærer. Vaccinen leveres i en klar til brug flydende formulering, hvilket eliminerer behovet for vaccination rekonstitution af sundhedsudbydere.

MenQuadfi er den seneste innovation inden for Sanofi-meningokok (MenACWY) -immunisering. Denne vaccine kan producere høje immunresponser mod alle fire serogrupper hos mennesker i flere aldre og tolereres godt. Vaccinen er designet til at beskytte en udvidet aldersgruppe. I øjeblikket er MenQuadfi' s lovgivningsmæssige gennemgang i andre lande i gang.

Invasiv meningokoksygdom (IMD) er stadig en stor folkesundhedsudfordring, og dens epidemiologi er meget uforudsigelig, og over tid er der store forskelle på forskellige geografiske placeringer. I Europa, med stigningen i forekomsten af ​​IMD forårsaget af den højpatogene serogruppe W, har nogle lande introduceret MenACWY-konjugatvacciner i deres rutinemæssige vaccinationsplaner. Der er dog stadig store forskelle mellem europæiske lande, hvilket giver plads til udbrud blandt ubeskyttede og sårbare mennesker.

I 2018 blev 3233 mennesker i Europa inficeret med invasiv meningokoksygdom, og ca. en ud af ti døde; af alle tilfælde blev 2911 tilfælde rapporteret som serogruppe B, C, W og Y, og næsten halvdelen (47%) var Serogruppe C, W, Y. Spædbørn har den højeste forekomst efterfulgt af børn under 5 år og en anden peak forekommer i aldersgruppen 15-24 år.

Thomas Triomphe, leder af Sanofi Pasteur, sagde:" Mingingococcal meningitis er fortsat en stor global sundhedsudfordring. Sygdommen kan kræve liv på kun en dag og gøre de overlevende alvorlige og permanente. Seksuel handicap. I Europa var der mere end 3000 tilfælde af invasiv meningokoksygdom i 2018, hvoraf halvdelen var forårsaget af serogrupperne C, W og Y. Vores mål er at give denne vaccine over hele verden for yderligere at udvide beskyttelsen af ​​så mange mennesker som muligt. Europa-Kommissionens godkendelse af MenQuadfi bringer os et skridt tættere på at nå dette mål."

MenQuadfi drager fordel af Sanofi' s seneste fremskridt inden for kemisk design, hvilket giver den bedste stabilitet og samtidig holder vaccinen praktisk og fuldstændig flydende. Vaccinen kan gives i en enkelt dosis, der understøtter primær og intensiv vaccination for en bred vifte af aldersgrupper, fra 12 måneder gamle småbørn til børn, unge, voksne og ældre. Det kan også bruges i kombination med en række konventionelle barndoms- og ungdomsvacciner.

EU' s godkendelse af MenQuadfi er baseret på resultaterne af et stærkt og omfattende internationalt klinisk projekt, der inkluderer pålidelige data fra 7 nøglefase 2 og fase 3 randomiserede, positivt kontrollerede multicenterstudier. Disse undersøgelser evaluerede immunogeniciteten og sikkerheden ved MenQuadfi-vaccination, og 6308 raske forsøgspersoner på 12 måneder og derover modtog en enkelt dosis MenQuadfi-vaccination. I alle aldersgrupper sammenlignes MenQuadfi med andre konjugerede vacciner, der allerede er på markedet.

Resultaterne viste, at MenQuadfi i alle undersøgelser viste god sikkerhed i alle aldersgrupper og inducerede et højt niveau af immunrespons mod alle fire serogrupper (A, C, W, Y), som var sammenlignelig med kontrolvaccinen. Forholdet viser ikke-mindreværd. Hos børn i alderen 12-23 måneder er de mest almindelige bivirkninger irritabilitet og ømhed på injektionsstedet. Blandt vaccinemodtagere ≥ 2 år var de mest almindelige bivirkninger myalgi og smerter på injektionsstedet. Disse reaktioner er for det meste milde eller moderate.

For bedre at imødekomme den globale efterspørgsel efter livslang forebyggelse af meningokoksygdom gennemfører Sanofi i øjeblikket et antal fase 3 kliniske forsøg for at undersøge MenQuadfi hos spædbørn og småbørn i alderen 6 uger og derover.