Den Europæiske Union godkender Sanofi Plavix (clopidogrel) kombineret med aspirin til behandling af visse typer slagtilfælde!

Sanofi meddelte for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt Plavix (clopidogrel) for en ny indikation: inden for 24 timer efter en forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde (IS) begivenhed. , Plavix kombineres med aspirin til behandling af voksne patienter med moderat til høj risiko TIA (ABCD2 score ≥ 4) eller mild IS (NIHSS ≤ 3). Denne nye indikation omfatter: inden for 24 timer efter starten, kombinationen af Plavix og aspirin i 21 dage, efterfulgt af langsigtet enkelt antiplatelet terapi.

Plavix er et antiplatelet-lægemiddel, der først blev godkendt i EU i 1998 for patienter med tidligere iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og perifer vaskulær sygdom for at reducere risikoen for slagtilfælde, myokardieinfarkt og hjerte-kar-død. Det er værd at nævne, at Plavix er den første ADP-receptorantagonist, der er godkendt af EU.

Siden Plavix blev introduceret for 20 år siden, har mere end 200 millioner patienter brugt det i forskellige vaskulære sygdomme med eller uden aspirin. Mere end 250.000 patienter blev undersøgt i hjerte-kar-resultatforsøget (CVOT).

Denne yderligere indikation er baseret på resultaterne af 2 dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, investigatorsponsorerede fase 3 kliniske forsøg. De to forsøg involverede mere end 10.000 patienter, og resultaterne viste, at kombinationen af Plavix og aspirin er bedre end aspirin alene i at reducere risikoen for efterfølgende slagtilfælde, og har acceptabel samlet sikkerhed.

POINT-undersøgelsen gennemførte en kombination af Plavix og aspirin på 4.881 patienter i en international befolkning. Resultaterne viste, at sammenlignet med patienter, der blev behandlet med aspirin alene, blev antallet af patienter med alvorlige iskæmiske hændelser hos patienter behandlet med Plavix og aspirin reduceret. 25% (5,0% mod 6,5%; HR: 0,75; 95% CI: 0,59-0,95; p=0,02).

I CHANCE-undersøgelsen blev 5170 kinesiske patienter med første-debut mild IS eller højrisiko forbigående iskæmisk angreb (TIA) behandlet. Resultaterne viste, at inden for 90 dage, sammenlignet med patienter, der tager aspirin alene, Plavix og aspirin kombineret behandling Antallet af patienter med efterfølgende slagtilfælde blev reduceret betydeligt med 32% (8,2% vs 11,7%; HR=0,68; 95%CI: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, Global Head of Sanofi General Medicines, sagde: "For patienter, der netop har oplevet mild IS eller moderat til højrisiko TIA, er passende tidlig indgriben afgørende for at reducere risikoen for efterfølgende slagtilfælde. Denne risiko for gentagelse er i de første par uger. Særligt højt. Denne nye indikation afspejler vores urokkelige forpligtelse til at fremme hjerte-kar-behandling. Plavix er det første lægemiddel af sin art, der er godkendt til brug i EU, og mere end 20 år senere er vi stolte af at fortsætte med at udvide sit kliniske anvendelsesområde.