Den Europæiske Union godkender den nye ikke-opioid dobbelt-handler Analgetic Zynrelef (bupivacaine / meloxicam)

Heron Therapeutics er en kommercialiseret bioteknologi virksomhed med fokus på at udvikle best-in-class lægemidler til at opfylde nogle af de vigtigste uopfyldte medicinske behov. For nylig meddelte virksomheden, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt Zynrelef (tidligere kendt som HTX-011, bupivacaine/meloxicam) til behandling af postoperative smerter forårsaget af små og mellemstore kirurgiske sår hos voksne. Heron forventer at lancere Zynrelef på EU-markedet i 2021.

Zynrelef (HTX-011) er et nyt, ikke-opioid analget. Det er en dobbelt-handler, fast virkende stof består af den lokale bedøvelse bupivacain og en lav-dosis ikke-steroide anti-inflammatoriske stof meloxicam. Dosering kombination produkt, specielt designet til enkelt administration på operationsstedet til behandling af postoperative smerter og betændelse.

Stoffet er udviklet ved hjælp af Heron's proprietære Biochronomer stof levering teknologi. Det giver fremragende smertelindring ved direkte at give kontinuerlige niveauer af potente anæstesi og lokale anti-inflammatoriske lægemidler til væv skade site, samtidig med at behovet for systemisk (systemisk) administration. Efterspørgslen efter smertestillende medicin (såsom opioider), opioider har skadelige bivirkninger, misbrug og afhængighed risici.

Det er værd at nævne, at Zynrelef er den første langtidsvirkende, vedvarende frigivelse lokalbedøvelse: i en fase III undersøgelse, blev det vist sig at være sammenlignelig med den nuværende standard for pleje for postoperative smertekontrol, den lokale bedøvelse bupivacaine løsning, som kan vare 72 timer Reducerer smerte og opioid brug.

I USA, FDA udstedt et komplet svar brev (CRL) til New Drug Application (NDA) for Zynrelef til forvaltning af postoperative smerter i slutningen af juni i år. Indholdet omfattede ikke-kliniske oplysninger. Der blev ikke fundet nogen problemer med sikkerhed eller virkning, og der blev ikke fundet nogen problemer med sikkerhed eller virkning. Opdag problemer med kemi, produktion og kontrol (CMC). Tidligere, FDA tildelt Zynrelef fast track kvalifikation og gennembrud narkotika kvalifikation.

Biochronomer lægemiddel levering teknologi (billede kilde: Heron Therapeutics hjemmeside)

Zynrelef er godkendt af Den Europæiske Union på grundlag af resultaterne af kliniske undersøgelser i 2 fase III. Begge undersøgelser opnåede det primære endepunkt og alle 4 vigtige sekundære endepunkter. Dataene viste, at Zynrelef ved postoperativ smertekontrol viste en signifikant reduktion i smerte- og opioidbrug inden for 72 timer sammenlignet med bupivacainopløsning (i øjeblikket standardlægelæg for postoperativ smertekontrol). Zynrelef reducerede smerteintensiteten betydeligt inden for 72 timer efter operationen, reducerede brugen af opioider betydeligt efter operationen og øgede andelen af patienter, der ikke havde brug for opioider efter operationen, betydeligt. I disse to undersøgelser var Zynrelef generelt veltolereret, og dets sikkerhed var sammenlignelig med placebo- og bupivacainopløsninger.

Håndtering af postoperative smerter er fortsat en stor udfordring for mange læger, fordi 80% af patienterne i Europa vil opleve moderate til svære smerter inden for få dage efter operationen. Postoperative smerter kan forårsage smerte, længere hospitalsophold, og højere medicinske omkostninger. Kliniske data viser, at Zynrelef er meget effektiv i postoperativ smertebehandling. Denne godkendelse vil gøre det muligt for kirurger at bruge produktet i en bred vifte af operationer, således at de fleste patienter kan drage fordel af de langsigtede virkninger af dette vigtige produkt.

Barry Quart, president og CEO for Heron, sagde: "Godkendelsen af Zynrelef i EU er en vigtig milepæl for Heron og millioner af kirurgiske patienter i Europa. Zynrelef har en ny dobbelt virkningsmekanisme og en enkelt, nål-fri ansøgning. Det er klinisk bevist, at Zynrelef er bedre end standard pleje stof bupivacaine i behandling af svære smerter inden for 72 timer. Vi mener, at Zynrelef vil tilføje en effektiv behandlingsmulighed for kvalificerede patienter til at håndtere postoperative smerter.