Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) kombineret med Rituximab til førstelinjebehandling af CLL er blevet godkendt af EU!

Johnson&forstærker; Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals meddelte for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt Imbruvica (ibrutinib) kombineret med rituximab (rituximab), som førstelinjebehandling for voksne patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL). Godkendelsen er baseret på resultaterne af fase III E1912-undersøgelsen (NCT02048813). Dataene viser, at kemoterapiregimet (fludarabin + cyclophosphamid + rituximab sammenlignet med FCR), Imbruvica + rituximab-regime hos CLL-patienter ≤70 år, der ikke tidligere har været i behandling IR) signifikant forlænget progressionsfri overlevelse (PFS).

I april i år blev Imbruvica godkendt af det amerikanske FDA til førstelinjebehandling af CLL eller lille lymfocytisk lymfom (SLL) hos voksne patienter med rituximab. Denne milepæl markerer FDA' s 11. godkendelse af Imbruvica i 6 forskellige sygdomsområder og den 6. godkendelse til behandling af CLL siden den første godkendelse i 2013. CLL er den mest almindelige type leukæmi i den voksne befolkning.

Historisk set har anvendelse af FCR-kemoterapi altid været førstelinjens standard blandt CLL-patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling. IR er en ikke-kemoterapibehandlingsplan, der kan forlænge remissionsperioden og reducere kemoterapirelaterede bivirkninger. IR-programmet vil give en vigtig ny mulighed for førstelinjebehandling af CLL.

Imbruvica er en banebrydende Bruton' s tyrosinkinase (BTK) -hæmmer, der tages oralt en gang dagligt. Det blev udviklet og kommercialiseret i fællesskab af Pharmacyclics, et firma fra AbbVie og Janssen Biotechnology, en Johnson&forstærker; Johnson-firma. Indtil i dag er Imbruvica blevet brugt til at behandle mere end 200.000 patienter verden over i godkendte indikationer.

E1912-studiet evaluerede i alt 529 CLL-patienter ≤70 år, som ikke tidligere havde modtaget behandling. I undersøgelsen blev disse patienter tilfældigt opdelt i 2 grupper: (1) IR-regimegruppen (n=354) modtog 6 cyklusser af Imbruvica + rituximab-behandling efterfulgt af Imbruvica monoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter; (2) FCR-regimegruppen (n=175) modtog 6 cyklusser med FCR-behandlingsregime. Undersøgelsens primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunkt er samlet overlevelse (OS).

Med en median opfølgning på 37 måneder havde IR-gruppen længere PFS: den progressionsfri overlevelsesrate var 88% i IR-gruppen og 75% i FCR-gruppen (HR=0,34, 95% CI: 0,22-0,52, p< 0,0001).="" derudover="" viste="" ir-gruppen="" også="" betydelige="" fordele="" i="" os.="" de="" vigtigste="" resultater="" er="" tidligere="" blevet="" offentliggjort="" i="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" resultaterne="" af="" den="" 4-årige="" opfølgning="" blev="" annonceret="" på="" det="" årlige="" american="" society="" of="" hematology="" (ash)="" årsmøde,="" hvorved="" de="" oprindelige="" behandlingsfordele="" opretholdes.="" med="" en="" median="" opfølgning="" på="" 48="" måneder="" sammenlignet="" med="" fcr-regimegruppen="" viste="" ir-regimegruppen="" vedvarende="" fremragende="" pfs-fordele="" (hr="0,39" [95%="" ci:="" 0,26-0,57],="">< 0,0001)="" og="" reducerede="" risiko="" for="" sygdomsprogression="" eller="" død="" 61%.="" derudover,="" sammenlignet="" med="" fcr-regimegruppen,="" viste="" ir-regimegruppen="" vedvarende="" fremragende="" os-fordele="" (hr="0,34;" 95%="" ci:="" 0,15-0,79;="" p="0,009)" og="" en="" 66%="" reduktion="" i="">

Dr. Craig Tendler, vicepræsident for onkologisk klinisk udvikling og globale medicinske anliggender, Janssen Research and Development, sagde: ”Imbruvica er den mest omfattende BTK-hæmmer til dato. Det har den længste opfølgningstid blandt de 8 positive fase 3-forsøg med CLL og anerkendes som CLL. Et vigtigt fremskridt inden for patientbehandling. Denne seneste milepæl fremhæver vores forpligtelse over for Imbruvicas fulde potentiale og udviklingen af ​​programmer, der kan ændre betydningen af ​​CLL-diagnose for patienter i fremtiden."

11 indikationer for 6 sygdomme: salget når 6,8 mia. Dollars i 2020 og 10,7 mia. Dollar i 2026

Imbruvica er et lægemiddel med et lille molekyle, der tages oralt en gang dagligt. Det spiller en anticancereffekt ved at blokere Bruton' s tyrosinkinase (BTK), der kræves til kræftcelleproliferation og metastase. BTK er et nøglesignalmolekyle i B-cellereceptorsignaleringskomplekset, og det spiller en vigtig rolle i overlevelse og metastase af ondartede B-celler og andre alvorlige svækkende sygdomme.

Imbruvica kan blokere signalveje, der formidler den ukontrollerede spredning og spredning af B-celler, hjælper med at dræbe og reducere antallet af kræftceller og forsinke progressionen af ​​kræft. I kliniske forsøg har enkeltmedicin og kombinationsbehandling vist stærk effekt mod en bred vifte af hæmatologiske maligniteter.

Siden lanceringen i 2013 har Imbruvica opnået 11 FDA-godkendelser for i alt 6 sygdomme inklusive 5 B-celleblodkræft og kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD): kroniske sygdomme med eller uden 17p-sletningsmutation (del17p) Lymfocytisk leukæmi (CLL), lille lymfocytisk lymfom (SLL) med eller uden 17p deletionsmutation (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), tidligere behandlet kappecellelymfom (MCL), Marginal zone lymfom (MZL), der kræver systemisk behandling og har modtaget mindst en anti-CD20-terapi, kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD), der har svigtet en eller flere systemiske terapier.

I øjeblikket AbbVie og Johnson& Johnson fremmer et kæmpe Imbruvica klinisk tumorudviklingsprojekt. Branchen er meget optimistisk med hensyn til Imbruvica&# 39s forretningsmuligheder. I januar i år blev en artikel (Top produktprognoser for 2020) offentliggjort i det internationale internationale tidsskrift" Nature-Drug Discovery Review" forudsagde, at Imbruvica' s globale salg i 2020 vil nå US $ 6,818 milliarder. Farmaceutisk markedsundersøgelsesorganisation EvaluatePharma udgav en prognoserapport i slutningen af ​​juni. Med den kontinuerlige indtrængning af markedet og den fortsatte stigning i indikationer vil Imbruvica' s salg i 2026 nå op på 10.722 milliarder amerikanske dollars og blive det femte bedst sælgende stof i verden.