Den nye doseringsform ruxolitinib er blevet gennemgået af FDA som en prioritet med et globalt salg på 3.276 milliarder amerikanske dollars i 2020

Incyte meddelte, at FDA har accepteret en New Drug Application (NDA) for den selektive JAK1/JAK2 hæmmer ruxolitinib creme. Ruxolitinib anvendes topisk til behandling af atopisk dermatitis (AD). Incyte brugte også en prioritetsgennemgangskupon, som forkortede gennemgangscyklussen fra standardtiden på 10 måneder til 6 måneder. PDUFA's planlagte dato er 21. juni 2021. NDA-applikationen er baseret på resultaterne af det kliniske fase III-projekt med kodenavnet TRuE-AD.

TRuE-AD-projektet omfatter 2 randomiserede, dobbeltblinde, blankkontrollerede undersøgelser TRuE-AD1 (NCT03745638) og TRuE-AD2 (NCT03745651), som begge evaluerede ruxolitinib creme i behandlingen af milde til moderate atopiske reaktioner hos unge og voksne 12 år og ældre Sikkerheden og effektiviteten af seksuel dermatitis (AD). Resultaterne af undersøgelsen viste, at efter 8 ugers behandling, sandsynligheden for IGA-TS (investigator's samlede vurdering af behandling succes) af forsøgspersoner i TRuE-AD1 undersøgelse ruxolitinib creme 0,75% BID (to gange om dagen) og 1,5% BID dosis gruppe var 50,0. % Og 53,8%, mens den tomme kontrolgruppe kun var 15,1%. I TRuE-AD2-undersøgelsen var IGA-TS for forsøgspersoner i henholdsvis ruxolitinib 0,75% BID og 1,5% BID-dosisgrupper 39,0% og 51,3%, mens den tomme kontrolgruppe kun var 7,6%. Efter 8 ugers behandling, TRuE-AD1 og TRuE-AD2 undersøgelse ruxolitinib creme 0,75% BID, 1,5% BID og kontrolgruppen havde den samme samlede forekomst af nødsituationer bivirkninger, som var 29,4%, 26,3%, og 33,6%, hhv. Forekomsten af alvorlige bivirkninger var henholdsvis 0,8%, 0,6% og 0,8%.

I denne NDA-applikation er yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata fra TRuE-AD1 og TRuE-AD2 til en 44-ugers, åben etiket, langsigtet udvidelsesundersøgelse også inkluderet. Ruxolitinib blev udviklet af Incyte. I november 2009 indgik Novartis og Incyte en samarbejdsaftale for at opnå ruxolitinibs kommercialiseringsrettigheder uden for USA under handelsnavnet Jakavi. Incyte er ansvarlig for ruxolitinibs udviklings- og kommercialiseringsrettigheder i USA under handelsnavnet Jakafi. Ruxolitinib tabletter blev først godkendt til markedsføring i USA i november 2011 og er blevet godkendt til 3 indikationer til behandling af myelofibrose, polycythemia vera og graft-versus-host sygdom. Derudover har ruxolitinib mere end et dusin indikationer i klinisk udvikling.

I oktober 2015 bestod ruxolitinib tabletter den prioriterede gennemgang og blev godkendt til markedsføring i Kina. De anvendes til mellemliggende eller højrisiko primær myelofibrose (PMF), myelofibrose sekundær til polycythemia vera (PPV-MF) eller behandling af sygdomsrelateret splenomegaly eller sygdomsrelaterede symptomer hos voksne patienter med primær trombocythemia-induceret myelofibrosis (PET-MF). Incyte's finansielle rapport viser, at Jakafis amerikanske salg i 2020 vil være 1.937 milliarder dollars. Novartis' regnskab viser, at Jakavis salg uden for USA i 2020 vil være 1.339 milliarder dollars. Atopisk dermatitis (AD) er en speciel type eksem, karakteriseret ved betændelse og intens kløe. Det er en kronisk hudsygdom, der påvirker mere end 21 millioner mennesker i USA. Symptomer og tegn på AD omfatter hudbetændelse og kløe, som kan forårsage røde læsioner, oser, og skorpedannelse. AD patienter er også mere modtagelige for bakterielle, virale og svampeinfektioner.