Den amerikanske FDA godkender den innovative perifere Kappa Opioid Receptor (KOR) Agonist Korsuva!

Cara Therapeutics fokuserer på udvikling og kommercialisering af nye kemikalier, der har til formål at lindre kløe ved selektivt at målrette perifere kappa opioidreceptorer (KOR). For nylig annoncerede virksomheden og dets partner Vifor Pharma i fællesskab, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Korsuva (difelikefalin) injektion til patienter, der gennemgår hæmodialyse til behandling af moderat til svær kløe i forbindelse med kronisk nyresygdom (CKD-aP).

Det er værd at nævne, at Korsuva er det første og eneste lægemiddel, der er godkendt af den amerikanske FDA til behandling af kronisk nyresygdomsrelateret kløe (CKD-aP) hos voksne patienter i hæmodialyse, og har potentiale til fundamentalt at ændre CKD-aP hos voksne patienter på dialyse. Behandlingsform. Korsuva blev godkendt gennem en prioriteret gennemgangsproces. Tidligere har FDA givet Korsuva et banebrydende lægemiddelbetegnelse (BTD) til behandling af denne indikation.

Kronisk nyresygdom-associeret kløe (CKD-aP) er en sygdom, der ofte forekommer hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse. Mange dialysepatienter (60-70%) vil opleve kløe, og 30-40% af tilfældene rapporteres som moderat eller svær. Den aktive farmaceutiske ingrediens i Korsuva er difelikefalin, som er en førsteklasses KOR-agonist, der virker på det menneskelige perifere nervesystem og visse immunceller.

FDA godkendte Korsuva baseret på positive data fra to centrale fase 3 kliniske forsøg, herunder KALM-1-forsøget og det globale KALM-2-forsøg udført i USA samt understøttende data fra yderligere 32 kliniske undersøgelser. I fase 3 kliniske forsøg viste hæmodialysepatienter med moderat til svær CKD-aP, efter at have modtaget Korsuva-injektion, statistisk signifikante forbedringer i intensiteten af ​​kløe og livskvalitetsindikatorer.

Difelikefalins kemiske struktur

Kronisk nyresygdom-associeret kløe (CKD-aP) er en refraktær kløe i hele kroppen, som forekommer hyppigt og intenst hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår dialyse. Kløe er også blevet rapporteret hos patienter med fase III-V CKD uden dialyse. Omfattende, langsgående og multinationale undersøgelser anslår, at den vægtede forekomst af CKD-aP hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er ca. 40%, og ca. 25% af patienterne rapporterer alvorlig kløe.

De fleste dialysepatienter (ca. 60% til 70%) rapporterer kløe, hvoraf 30% til 40% rapporterer moderat eller svær kløe. De nyeste data fra ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) viser, at blandt patienter med kløe vil omkring 59% af patienterne have symptomer hver dag eller næsten hver dag i mere end et år.

I betragtning af dets relation til CKD/ESRD vil de fleste patienter have symptomer, der varer i måneder eller år, og nuværende antipruritiske lægemidler, såsom antihistaminer og kortikosteroider, kan ikke give konsekvent og tilstrækkelig lindring. Moderat til svær kronisk kløe har gentagne gange vist sig direkte at reducere livskvaliteten, forårsage symptomer, der forringer livskvaliteten (såsom dårlig søvnkvalitet) og er forbundet med depression. CKD-aP er også en uafhængig forudsigelse af dødelighed hos hæmodialysepatienter, hvilket hovedsageligt er relateret til den øgede risiko for betændelse og infektion.