Den amerikanske FDA ydet forsamling anden generation core hæmmer ABI-H2158 Fast Track Kvalifikation!

Assembly Biosciences er en klinisk-fase bioteknologisk virksomhed med fokus på at udvikle innovative behandlingsformer til behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion og mikrobiota-relaterede sygdomme. For nylig meddelte virksomheden, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har givet ABI-H2158 Fast Track Designation (FTD), som er den anden generation af centrale proteinhæmmer (CI) af forsamlingen, og er i øjeblikket i en global fase II Evaluering i kliniske forsøg.

Det er værd at nævne, at før, selskabets første generation centrale proteinhæmmer ABI-H0731 blev også tildelt FTD af FDA, og stoffet er i øjeblikket i fase II klinisk udvikling.

Fast Track Qualification (FTD) har til formål at fremskynde udviklingen og den hurtige gennemgang af lægemidler til alvorlige sygdomme for at imødekomme alvorlige uopfyldte medicinske behov på nøgleområder. Opnåelse af hurtige kvalifikationer til testmedicin betyder, at farmaceutiske virksomheder kan interagere med FDA oftere i forsknings- og udviklingsfasen. Efter at have indsendt markedsføringsansøgningen, hvis de opfylder de relevante standarder, er de berettiget til fremskyndet godkendelse og prioriteret gennemgang. Desuden er de også berettiget til rullende applikationer. .

Dr. Luisa Stamm, Chief Medical Officer i Assembly Biosciences, sagde: "Vi er meget glade for, at vores anden generation kernehæmmer ABI-H2158 er blevet tildelt Fast Track status af FDA til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion. Kronisk hepatitis B-sygdom påvirker verden 2,5 100 millioner mennesker og mere end 1 million mennesker i USA er blevet smittet. FTD kvalifikation kan give en række vigtige fordele, som kan fremskynde udviklingen og lovgivningsmæssige gennemgang af ABI-H2158, og understrege betydningen af at give innovative behandlingsformer for patienter."

På nuværende tidspunkt, nukleosid (syre) analog omvendt transskription hæmmer (NRTI) er standard pleje stof til HBV. Stoffet er sikkert, veltolereret, har lav lægemiddelresistens, og kan reducere HBV DNA. Men, sådanne lægemidler kan ikke fjerne virus, kan ikke forhindre dannelsen af nye cccDNA, og kræver ubestemt behandling. Og hvis den resterende virus ikke er udryddet, er der ingen kur.

Core proteinhæmmer (CI) kan hæmme flere trin i virus replikation cyklus, opnå et højere niveau / dybere grad af virus hæmning sammenlignet med NRTI, og kan blokere dannelsen af cccDNA.

I øjeblikket er Assembly udvikle en række CIs, det endelige mål er at bruge kombinationsbehandlinger til helt at hæmme virus replikation og virus transmission, og at forbedre helbredelse sats med et begrænset behandlingsforløb.

Assembly's HBV pipeline aktiver omfatter tre kliniske fase små molekyle forbindelser, som alle er centrale HBV-hæmmere, rettet mod flere faser af HBV livscyklus. I kliniske fase II-studier blev den første generations kernehæmmer ABI-H0731 kombineret med NRTI veltolereret. Sammenlignet med NrtI-behandling alene viste det højere antiviral aktivitet i at hæmme HBV DNA, og viser et signifikant fald i HBV prægenomisk RNA (pgRNA), hvilket kan indikere et fald i HBV cccDNA-niveauer i leveren.

Assembly's HBV pipeline aktiver omfatter også to stærke, anden generation kandidat produkter, ABI-H2158 er i fase II kliniske forsøg, og ABI-H3733 er i fase I klinisk udvikling.