Den amerikanske FDA indrømte Modernes vaccineprodukt MRNA-1273 Fast-track-kvalifikation og indgik kliniske fase III-forsøg i forsommeren!

Den nye koronar lungebetændelse-epidemi spreder sig hurtigt rundt omkring i verden. I henhold til Baidu' s" Real-time Big Data-rapport om den nye Coronavirus Pneumonia Epidemic Situation" ;, fra 11: 00 den 13 maj, { {5}}, der har været mere end 4. 34 millioner tilfælde diagnosticeret globalt, mere end 4. 25 millioner diagnoser i udlandet og mere end {{10} }}, 000 dødsfald. I alt 2. 93 millioner tilfælde blev diagnosticeret i USA med 83, 000 dødsfald.

Vaccinen betragtes som det ultimative våben mod ny koronar lungebetændelse. På nuværende tidspunkt har mange virksomheder investeret inden for vaccineforskning og -udvikling, og Moderna betragtes som en af ​​de mest potentielle virksomheder. Dette er et amerikansk bioteknologisk selskab i klinisk fase, der har været banebrydende med messenger RNA (mRNA) terapi og vacciner for at skabe den næste generation af transformativ terapi til patienter.

For nylig byder Moderna' s mRNA-vaccine (mRNA-1273) en god nyhed. US Food and Drug Administration (FDA) har tildelt dette vaccineprodukt Fast Track Qualification (FTD), der er rettet mod den virus, der forårsager COVID-19, den nye coronavirus (SARS-CoV-2). Det er værd at nævne, at dette også er den fjerde FTD opnået af Moderna. Tidligere modtog virksomheden' s Zika-virusvaccine (mRNA-1893), methylmalonic acidemia (MMA; mRNA-3704) og propionsyreæmi (PA; mRNA - 39 27) projekter også FTD-kvalifikationer.

Fast Track Qualification (FTD) er designet til at fremskynde udviklingen og hurtig gennemgang af medikamenter mod alvorlige sygdomme for at imødekomme alvorlige, uopfyldte medicinske behov på centrale områder. At opnå hurtige kvalifikationer for forskningsmediciner betyder, at farmaceutiske virksomheder kan interagere med FDA oftere under R GG-amp; D fase. Efter indsendelse af marketingansøgninger er de kvalificerede til hurtig godkendelse og prioritetsgennemgang, hvis de opfylder de relevante standarder. Derudover er de også berettigede til rullende gennemgang.

Dr. Tal Zaks, Chief Medical Officer for Moderna, sagde: ”Quick-track-kvalifikationer afspejler det presserende behov for en ny vaccine mod coronavirus. Afventer det fulde sæt af kliniske forsøg for fase I-undersøgelsen ledet af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) På tidspunktet for dataene forbereder vi os aktivt til fase II og fase III kliniske studier for fortsat at forstå det beskyttende mRNA-1273-potentiale for SARS-CoV-2."

Den 6 maj har den amerikanske FDA afsluttet gennemgangen af ​​virksomheden' s mRNA-1273-eksperimentelt nyt lægemiddel (IND), hvilket giver det mulighed for at gennemføre fase II-undersøgelser, hvilket forventes at begynde snart. Moderna afslutter planen for fase III-undersøgelsen, som forventes at begynde i forsommeren 2020.

Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA) under US Department of Health and Human Services (HHS) vil støtte planlægningen af ​​disse undersøgelser samt støtte senere kliniske udviklingsprojekter og Moderna og strategiske partner Lonza produktionsanlæg Om udvidelsen og opgradering af mRNA-1273 fremstillingsskala.

mRNA-teknologi er en ny generation af vaccineteknologi, der er opstået i de senere år og kan reagere hurtigt på epidemier. Potentielle fordele ved mRNA-fremgangsmåden til forebyggende vacciner inkluderer muligheden for at kombinere flere mRNA'er i en vaccine, hurtig opdagelse for at reagere på nye pandemiske trusler og fremstilling af agility afledt af platformkvaliteten af ​​mRNA-vaccine-design og -produktion. Moderna har etableret et fuldt integreret produktionsanlæg, der muliggør udsigten til teknologiplatformen.

Kliniske data viser, at Moderna' s patenterede mRNA-vaccineteknologi tolereres godt og kan forårsage en vedvarende immunrespons mod virale antigener.

mRNA-1273 er ​​en anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccine, der koder for en præ-fusionsstabil form af det virale spike-protein (S-protein). mRNA-1273 spiller en rolle mod S-protein, som er nøglen til virusinfektion i værtsceller, og var også målet for fortidens udvikling af svær akut respiratorisk syndrom (SARS) coronavirusvaccine og Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS) coronavirusvaccine . Det er værd at nævne, at mRNA-1273 tog kun 63 dage fra sekvensudvælgelse til fase I klinisk immunisering. Den første kliniske batch blev afsluttet den 7 februar, og den første patient afsluttede injektionen den marts 16. .

Tidligere denne måned underskrev Moderna og Lonza en 10-årig strategisk samarbejdsaftale for at opnå storstilet produktion af mRNA-1273 og andre fremtidige produkter fra Moderna.