Det nye antibakterielle stof MGB-BP-3 har en kurhastighed på 100% og et tilbagefald på 0!

C. difficile infektion (CDI, billedkilde: medscape.com)

MGB Biopharma er en biofarmaceutisk virksomhed, der fokuserer på at udvikle nye anti-infektionsmedicin. For nylig bebudede virksomheden, at fase II-undersøgelsen til evaluering af den første linje behandling af det nye antibakterielle lægemiddel MGB-BP-3 til C. difficile infektion (CDI) har nået slutpunktet for sikkerhed, effektivitet og dosisvalg. Forskning bekræfter, at MGB-BP-3, som et nyt antibakterielt lægemiddel, har potentialet til at blive den nye guldstandard i den første linje behandling af CDI.

MGB-BP-3 er et antibakterielt middel med antibakteriel aktivitet mod mange vigtige multi-medikamentresistente og følsomme Gram-positive patogener. Virksomheden udvikler et mundtligt præparat af MGB-BP-3 til behandling af CDI.

Dette fase II-dosisinterval blev udført i USA og Canada og evalueret tre dosisniveauer til behandling af patienter med CDI. Som nævnt tidligere viste lægemidlet bedre effektivitet end forventet ved dets laveste dosisniveau (125 mg, to gange dagligt), og denne tendens blev yderligere forbedret og viste ved det andet dosisniveau (250 mg, to gange dagligt) dagligt) Den maksimale effekt. Dataene viser, at indtagelse af 250 mg dosis MGB-BP-3 to gange om dagen i 10 på hinanden følgende dage kan opnå 100% initial initial kur og 100% kontinuerlig kur. Dette doseringsregime er nu blevet bekræftet for kliniske fase III-forsøg.

Det vigtigste mål med at udvikle nye lægemidler til behandling af CDI er at forhindre tilbagevendende sygdomme og tilvejebringe kontinuerlig kur. MGB-BP-3 når dette mål gennem sin unikke hurtige bakteriedræbende aktivitet, en funktion, som andre behandlinger ikke har. Under 250 mg dosis to gange om dagen i 10 på hinanden følgende dosisregime blev MGB-BP-3 målt 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, og der blev ikke registreret nogen sygdomstilbør . Ved den nuværende bakteriostatiske behandling er tilbagefaldshastigheden uacceptabelt høj, og op til en tredjedel af patienterne, der gennemgår nuværende mainstream-behandlingsregimer, vil opleve sygdomsfejl.

I overensstemmelse med fase I-studiet viste MGB-BP-3 god sikkerhed og tolerabilitet, og hverken fase I- eller fase II-studier rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE).

Den førende efterforsker af fase II-studiet, Dr. Thomas Louie, klinisk professor ved University of Alberta Cumming School of Medicine, sagde:" C. difficile infektion er en stor byrde for de canadiske og amerikanske medicinske systemer. Et nyt antibiotikum kan være Pathogens kill spores, før de dræber dem, hvilket giver håb til patienter og deres familier, der lider af sygdommen."

MGB-BP-3 (Kilde: medchemexpress.com)

C. difficile infektion (CDI) er en alvorlig, ofte livstruende infektion i tyktarmen og den mest almindelige årsag til diarré på hospitaler og plejehjem. I USA alene er næsten 500, 000 sager og ca. 30 000 dødsfald hvert år relateret til CDI; 3 dør mennesker hver time af ukontrolleret CDI. CDI er blevet anerkendt af de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) som et presserende truende patogen, en almindelig konsekvens af antibiotikabehandling hos indlagte patienter.

MGB-BP-3 har opnået certifikatet Qualified Infectious Disease Product (QIDP) fra US Food and Drug Administration (FDA), kan hurtigt indsende ansøgninger og har en 5-årig eksklusiv salgsret. MGB-BP-3 vil også være berettiget til at deltage i DISARM-incitamentsprogrammet, der overvejes i USA, hvilket vil øge patienternes adgang til nye og innovative behandlinger.

MGB-BP-3 har en meget hurtig bakteriedræbende virkning, der kan dræbe de vegetative legemer af C. difficile, før den sporer, for at opnå den indledende kur og forhindre tilbagefald af sygdommen ved at reducere den samlede belastning af C. difficile. Derudover har MGB-BP-3 en stærk bakteriedræbende aktivitet mod BI / NAP 1 / 027 stammen, og BI / NAP 1 / 027 stammen er i øjeblikket den mest resistente stamme.

CDI (Billedkilde: thegastroenterologist.ro)

Handlingshastigheden er en vigtig succesfaktor i behandlingen af ​​CDI, fordi C. difficile kan eksistere enten i form af sygdomsfremkaldende vegetative kropper eller i form af sovende sporer. Fuldt udviklede sporer, der er modstandsdygtige over for enhver antibakteriel behandling, dannes i det barske miljø normalt forårsaget af antibiotisk behandling. Under sporuleringsprocessen forbliver bakteriens aktivitet over for antibiotika mindst 10 timer følsom, hvilket giver et tidsrum for den hurtige steriliseringsantibiotika, såsom MGB-BP-3, til at dræbe bakterierne.

De nuværende mainstream-lægemidler til behandling af CDI, vancomycin (vancomycin) og fidaxomicin (fidaxomicin) er begge bakteriostatiske stoffer, og det tager mere end 24 timer at opnå den maksimale effekt. Disse egenskaber betyder, at disse antibiotika hos mange patienter udløser sporedannelse, og når sporerne spirer vegetativt, forårsager de en høj grad af tilbagefald.

Dr. Miroslav Ravic, administrerende direktør for MGB Biopharma, sagde:" Vi er meget tilfredse med at nå vores slutpunkt i fase II-forsøget, som er en vigtig milepæl for vores virksomhed. Denne undersøgelse identificerede en dosis: Fjernelse af ildfast Clostridium på samme tid giver en god balance mellem den minimale påvirkning af den resterende normale tarmflora. Dette fører til en høj indledende helbredsfrekvens og forebyggelse af sygdomsforekomst."

Dr. Miroslav Ravic sagde også:" Som den nylige COVID-19-pandemi demonstrerede, har verden presserende brug for nye anti-infektionsbehandlinger, så vi bedre kan reagere på nye trusler. MGB-BP-3 vil være behandlingen af ​​CDI Bringe et nyt, meget forbedret paradigme, der vil reducere sygeligheden og dødeligheden forårsaget af denne forfærdelige infektion."