Verdens første langtidsvirkende injektionsregime Cabotegravir / rilpivirin godkendt af EU!

ViiV Healthcare er et HIV / AIDS-lægemiddelforsknings- og udviklingsselskab kontrolleret af GlaxoSmithKline (GSK) og Pfizer og Shionogi. For nylig meddelte virksomheden, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt Vocabria (cabotegravir-injektioner og tabletter) i forbindelse med Johnson& Johnson' s Rekambys (rilpivirininjektioner) og Edurant (rilpivirintabletter) til behandling af HIV-1-inficerede voksne. For: at modtage en stabil antiretroviral behandling har opnået virologisk hæmning (HIV-1 RNA< 50="" kopier="" ml)="" og="" for="" ikke-nukleosidinhibitorer="" (nnrti)="" og="" integrasehæmmere="" (ini)="" kategorier="" lægemidlet="" viser="" ikke="" nuværende="" eller="" tidligere="" bevis="" for="" viral="" resistens="" og="" behandlingssvigt="" hos="" voksne="" med="">

Denne langtidsvirkende terapi består af ViiV' s cabotegravir (CAB) og Johnson& Johnson' s rilpivirin (RPV, rilpivirin). Blandt dem er rilpivirin en langtidsvirkende ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), og cabotegravir er en langtidsvirkende hiv-1 integrase kædeoverføringshæmmer (INI).

Denne godkendelse markerer en vigtig milepæl og vil medføre en revolution inden for hiv-behandling. Det vil omdanne den orale administration 365 dage om året til en gang om måneden eller hver anden måned og har kun brug for 12 dage eller 6 injektioner om året. dag. Nu kan folk, der lever med hiv i Europa, for første gang vælge en langtidsvirkende injektionsbehandling. Efter den orale opstartsperiode behøver de ikke længere tage orale tabletter hver dag.

Denne EU-godkendelse markerer også den anden lovgivningsmæssige godkendelse af denne langtidsvirkende injektionsbehandling. I marts i år blev det langtidsvirkende regime med cabotegravir / rilpivirin en gang om måneden godkendt i Canada under varemærket Cabenuva. Dette lægemiddel er det første og eneste månedlige og komplette langtidsvirkende regime til behandling af virologisk undertrykkelse. For voksne inficeret med HIV-1 skal deres tidligere antiretrovirale (ARV) program udskiftes. I juli i år indsendte ViiV en månedlig ny lægemiddelansøgning (NDA) for det langvarige program abotegravir / rilpivirin til det amerikanske FDA. Andre lovgivningsmæssige ansøgninger er også indsendt og er i øjeblikket ved at blive gennemgået af andre tilsynsmyndigheder over hele verden.

Denne godkendelse er baseret på data fra nøglefase III ATLAS (antiretroviral terapi som en langtidsvirkende hæmmende terapi), FLAIR (det første langtidsvirkende injektionsregime) og ATLAS-2M-studier. Disse 3 studier inkluderede mere end 1.200 patienter i 16 lande rundt om i verden. Resultaterne fra ATLAS- og FLAIR-undersøgelserne bekræftede, at en langtidsvirkende injektion af cabotegravir / rilpivirin og de fortsatte daglige orale ARV-regimer en gang om måneden har en konsekvent effekt ved opretholdelse af virologisk undertrykkelse hos voksne med HIV-1-infektion. Derudover viste undersøgelsesdata for patientpræferencer, at omkring 90% af patienterne, der skiftede fra oral ARV-behandling til langtidsvirkende regimer, i de to undersøgelser foretrak langtidsvirkende regimer. Resultaterne af ATLAS-2M-undersøgelsen bekræftede, at: cabotegravir / rilpivirin en gang hver anden måned doseringsregime har den samme effekt som en doseringsregime en gang om måneden; Patientpræferenceundersøgelser viser, at patienter foretrækker planen en gang om måneden en gang hver anden måned. I undersøgelsesperioden var begge grupper af patienter meget tilfredse med deres behandling.

Deborah Waterhouse, administrerende direktør for ViiV Healthcare, sagde: ”Hos ViiV Healthcare er vi forpligtet til at tilbyde nye behandlingsmuligheder for at hjælpe folk med at ændre deres liv. Vi kan se fra resultaterne af patientrapporter i vigtige kliniske forsøg, at patienter, der skifter til langvarige Blandt dem foretrækker ca. 90% af patienterne dette regime i stedet for det tidligere daglige orale tabletregime. Dette kan ændre behandlingserfaringen for nogle hiv-inficerede patienter, fordi det ikke længere er nødvendigt at tage hiv-tabletter hver dag. Vi er forpligtet til at udføre innovativ forskning for at imødekomme de forskellige behov i hiv-samfundet, vi stopper ikke, før vi har flere metoder til at behandle og håber at helbrede hiv en dag."