US FDA giver Jardiance (empagliflozin) Gennembrudsterapi-betegnelse --- 2/2

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly planlægger at indsende Jardiance' s globale lovgivningsmæssige ansøgning om behandling af HFpEF i 2021. Hvis godkendt, bliver Jardiance den første klinisk validerede behandling for hele spektret af hjertesvigt, og det vil give patienter med hjertesvigt med mulighed for fundamentalt at ændre fremtiden. I USA lider mere end 6 millioner mennesker af hjertesvigt, og omkring halvdelen af ​​dem lider af HFpEF, også kendt som diastolisk hjertesvigt. Baseret på prævalens, negative resultater og manglen på klinisk dokumenterede behandlinger hidtil er HFpEF blevet beskrevet som det største uopfyldte behov inden for kardiovaskulær medicin.

Dataene fra EMPEROR-bevaret forsøg supplerede resultaterne af det tidligere fase 3 EMPEROR-reducerede forsøg. Sidstnævnte forsøg viste, at: (1) Hos voksne patienter med hjertesvigt (HFrEF) med reduceret ejektionsfraktion, kombineret med standardbehandling, sammenlignet med placebo, reducerede Jardiance 10mg signifikant den sammensatte relative risiko for kardiovaskulær død eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse med 25 %, og resultaterne var konsistente i undergruppen af ​​patienter med og uden type 2 -diabetes (T2D). (2) Analysen af ​​vigtige sekundære endepunkter viste, at Jardiance sammenlignet med placebo reducerede den relative analyse af første og genindlæggelser på grund af hjertesvigt med 30%og bremsede signifikant faldet i nyrefunktionen.

Tilsammen har disse undersøgelser vist fordelene ved Jardiance for patienter med hele spektret af hjertesvigtssygdomme, herunder HFrEF og HFpEF. Baseret på resultaterne af EMPEROR-reduceret forsøg blev Jardiance godkendt i henholdsvis EU og USA i juni 2021 og august 2021. Nye indikationer: til behandling af voksne patienter med hjertesvigt (HFrEF, systolisk hjertesvigt) med reduceret ejektionsfraktion, For at reducere risikoen for kardiovaskulær død og hjertesvigt hospitalsindlæggelse, uanset om de har type 2 -diabetes (T2D). I øjeblikket er Jardiance' s nye indikation for behandling af HFrEF også under revision af National Medical Products Administration (NMPA) i Kina.

Hjertesvigt (HF) rammer mere end 60 millioner mennesker verden over, og der er stadig et betydeligt uopfyldt medicinsk behov for behandling, da cirka halvdelen af ​​de bekræftede tilfælde forventes at dø inden for 5 år. HF er den førende årsag til hospitalsindlæggelse for mennesker over 65 år. HF er den mest almindelige og alvorligste komplikation efter et hjerteanfald. Det opstår, når hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre dele af kroppen. HF -patienter oplever ofte vejrtrækningsbesvær og træthed, hvilket alvorligt kan påvirke livskvaliteten.

Patienter med HF har normalt også nedsat nyrefunktion, hvilket kan have en betydelig negativ indvirkning på prognosen. Risikoen for død for HF -patienter stiger med hver indlæggelse. Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) opstår, når hjertemusklen ikke kan trække sig effektivt sammen, og mindre blod pumpes ind i kroppen fra hjertet i forhold til et fungerende hjerte. Hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF) opstår, når myokardiet kan trække sig normalt sammen, men der ikke er nok blod i ventriklen. Sammenlignet med et fungerende hjerte kommer der mindre blod ind i hjertet.

Det kliniske projekt EMPOWER er det mest omfattende og omfattende af alle SGLT2 -hæmmere, og det undersøger virkningen af ​​Jardiance på livet for patienter med hjerte- og nyremetaboliske sygdomme.

Jardiance (empagliflozin) er en oral, en gang daglig, stærkt selektiv SGLT-2-hæmmer. Nye SGLT-2-hæmmende lægemidler har vist sig at blokere reabsorptionen af ​​glukose i nyrerne, udskille for meget glukose til kroppen og derved opnå effekten af ​​at sænke blodsukkerniveauet, og den hypoglykæmiske effekt afhænger ikke af β-cellernes funktion og insulin modstand. Ud over at have en klar hypoglykæmisk virkning, kan lægemidlet også medføre yderligere fordele ved vægttab, lavere blodtryk og lavere urinsyre. Jardiance er sikker og kan reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser hos diabetespatienter. Det er verdens' s første type 2 -diabetesmedicin, der er undersøgt for at reducere risikoen for kardiovaskulær død.

Jardiance blev godkendt til markedsføring i august 2014 til behandling af patienter med type 2 -diabetes. I slutningen af ​​2016 blev Jardiance godkendt igen for at reducere risikoen for kardiovaskulær død hos patienter med type 2 -diabetes kompliceret af hjerte -kar -sygdomme. I de senere år har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance været engageret i at udvikle dette lægemiddel til behandling af hjertesvigt og kronisk nyresygdom.