Eisais næste generations anti-epileptiske lægemiddel Fycompa® (perampanel) modtog 2 yderligere godkendelser!

Eisai (Eisai) meddelte for nylig, at det antiepileptiske lægemiddel Fycompa (perampanel) opdagede og udviklede internt, har modtaget yderligere to godkendelser fra National Medical Products Administration (NMPA): (1) Som en monoterapi har behandlingsdelen Epilepsi; (2) Pædiatriske indikationer: som adjuverende behandling/monoterapi, bruges til pædiatrisk epilepsipatienter ≥4 år til behandling af delvis epilepsi.

I Kina er Fycompa tidligere blevet godkendt: adjuverende behandling af partiel epilepsi (med eller uden sekundære generaliserede anfald) hos patienter med epilepsi ≥12 år. Med denne seneste godkendelse kan Fycompa bruges som monoterapi og adjuverende behandling i Kina til behandling af partiel epilepsi (med eller uden sekundære generaliserede anfald) hos patienter ≥ 4 år med epilepsi.

Det anslås, at der er omkring 9 millioner patienter med epilepsi i Kina, omkring 60% er ramt af partiel epilepsi, og 40% af dem med partiel epilepsi kræver adjuvant behandling. Ca. 30% af patienterne med epilepsi modtager kommercielt tilgængelige antiepileptika (AED), der ikke kan kontrollere deres anfald, så der er et betydeligt uopfyldt medicinsk behov på dette område.

Godkendelsen af ​​Fycompa monoterapi til partiel epilepsi er baseret på resultaterne af en undergruppeanalyse af Fycompa som adjuverende behandling (undersøgelser 304, 305, 306, 335), der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​monoterapi. Disse undersøgelser blev udført på global skala (herunder USA, Europa og Kina) og registrerede patienter ≥12 år med partiel epilepsi (med eller uden sekundære generaliserede anfald). Desuden er resultaterne af et klinisk fase 3-studie (FREEDOM/Study 342) til behandling af partiel epilepsi (med eller uden sekundær generaliseret epilepsi) hos ubehandlede epilepsipatienter i alderen 12-74 år i Japan og Sydkorea, indsendt som supplerende sikkerheds- og effektivitetsdata for Fycompa monoterapi.

Godkendelsen af ​​Fycompa pædiatriske patienter med partiel epilepsi er baseret på resultaterne af et klinisk fase 3-studie (undersøgelse 311). Undersøgelsen evaluerede Fycompa som en adjuverende terapi på global skala til behandling af pædiatriske epilepsipatienter (4 til under 12 år) med utilstrækkelig kontrol af partiel epilepsi eller primær generel tonisk-klonisk epilepsi (PGTCS).

Perampanel kemisk struktur (billedkilde: adooq.com)

Fycompa er et førsteklasses antiepileptisk lægemiddel (AED'er) udviklet internt af Eisai. Lægemidlet er en yderst selektiv, ikke-konkurrencedygtig AMPA-type glutamatreceptorantagonist. Glutamat er den vigtigste neurotransmitter, der medierer anfald. Som en AMPA-receptorantagonist kan Fycompa reducere overspænding af neuroner forbundet med epileptiske anfald ved at målrette aktiviteten af ​​postsynaptiske AMPA-receptorer-glutamat; denne virkningsmekanisme ligner de nuværende kommercielt tilgængelige antiepileptika (AED'er)) forskellige.

Fra nu af er Fycompa blevet godkendt af mere end 70 lande rundt om i verden, herunder Japan, USA, Kina og andre lande i Europa og Asien, som en adjuverende behandling for partiel epilepsi (POS, med eller Ingen sekundær) generaliserede anfald) behandling. Derudover er Fycompa også blevet godkendt i mere end 70 lande rundt om i verden, herunder USA, Japan og andre europæiske og asiatiske lande, som en adjuvant behandling for primære generelle tonic clonus (PGTC) anfald hos epilepsipatienter i 12 år og ældre. behandlingen. I Japan, USA og Kina er Fycompa også velegnet som monoterapi og adjuvant behandling til behandling af partiel epilepsi (med eller uden sekundære generaliserede anfald) hos epilepsipatienter fra 4 år og ældre. I Den Europæiske Union er Fycompas aldersgruppe til adjuverende behandling af partiel epilepsi 4 år og ældre, og aldersgruppen for adjuvant behandling af primære generelle tonisk-kloniske (PGTC) anfald er 7 år og ældre.

Med hensyn til medicin tages Fycompa oralt en gang dagligt inden sengetid. De markedsførte doseringsformer omfatter tabletter, fine granulerede præparater og orale suspensioner, som varierer fra land til land. I øjeblikket udvikler Eisai også en injektionsformulering af Fycompa. Til dato er Fycompa blevet brugt til at behandle mere end 410.000 patienter verden over.

I Kina indsendte Fycompa (perampanel) en ny lægemiddelansøgning (NDA) i september 2018 som en adjuverende behandling for partiel epilepsi hos epilepsipatienter 12 år og ældre. På grund af de betydelige kliniske fordele ved eksisterende lægemidler, godkendte Kinas National Medical Products Administration (NMPA) Fycompa prioritet i januar 2019 og godkendte Fycompa i september 2019.

I begyndelsen af ​​januar 2021 lancerede Eisai Fycompa på det kinesiske marked. Lægemidlet er en tablet en gang dagligt, der bruges som supplement til partiel epilepsi (med eller uden sekundær generaliseret epilepsi) hos epilepsipatienter 12 år og ældre. behandling.

Epilepsi kan groft klassificeres efter anfaldstypen. Delvis anfald udgør omkring 60% af tilfælde af epileptiske anfald, og generaliserede anfald udgør omkring 40%. Primære generelle tonisk-kloniske (PGTC) anfald eller grandmals er den mest almindelige og mest alvorlige type generaliserede anfald, der tegner sig for cirka 60% af tilfældene med generaliserede anfald. PGTC -anfald er karakteriseret ved bevidsthedstab og kramper i hele kroppen. Almindelige symptomer på grand mal -anfald omfatter skumdannelse i munden, opadvendte øjne, ryk i lemmerne og skrig, som kan forårsage inkontinens og vedvarende anfald. Anfald er et resultat af ubalancer i excitation og hæmning af hjernens neuroner. Disse ubalancer kan udløses af en række neurokemiske mekanismer, men i øjeblikket vides lidt.

Epilepsi er en af ​​de mest almindelige neurologiske sygdomme i verden. Der er omkring 60 millioner patienter verden over, herunder omkring 3,4 millioner i USA, omkring 1 million i Japan, omkring 6 millioner i Europa og omkring 9 millioner i Kina. Ca. 30% af patienterne kan ikke kontrollere deres tilstand med eksisterende antiepileptika (AED'er). Derfor er epilepsi stadig en sygdom, hvis medicinske behov langt fra er opfyldt. Selvom sygdommen kan forekomme i alle aldre, forekommer den ofte hos mennesker 18 år og yngre og ældre. På grund af ætiologiens heterogenitet og kliniske symptomer på epilepsi hos børn er prognosen for patienter også en ganske anden-herunder både positiv respons på behandling og ildfaste tilfælde. Derfor bør individualiserede behandlingsstrategier vedtages for patientbehandling.